정맥 역류에 의한 다리 부종에 대한 BNS003의 임상 연구

포함 기준:

• Porter의 분류에 따라 Class 1에 해당하는 부종의 발현
• "무거움/피로감(나른함)", "긴장감", "따끔거림", "통증", "발열" 또는 "가려움"의 증상이 2개 이상이고 증상별 중증도 총점 >=3
• 정보에 입각한 동의를 얻을 당시 20세 이상이고 병원 방문이 가능한 사람. 남녀 모두 인정
• 연구의 목적, 방법, 연구기간 동안의 주의사항 등을 충분히 이해하고 서면으로 연구 참여에 동의한 자

제외 기준:

• 다리의 정맥질환에 의한 것이 아닌 부종이 있는 자(예: 림프부종, 잠복성 심부전, 신부전 등)
• 말초동맥질환자
• 급성정맥염, 정맥궤양, 선천성 혈관기형, 베체트증후군이 있는 자
• "중등도" 또는 "중증" 신장, 간, 심장 또는 혈액학적 장애가 있거나 그러한 장애의 병력이 있는 사람(공통 독성 기준(CTC)에서 3등급 또는 4등급)
• 당뇨병(식이 요법으로 치료 가능한 사람은 제외), 신경병증, 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증, 악성 종양이 있는 사람
• 약물 또는 알코올 남용자
• 거동이 불편한 사람
• 폐색전증 환자
• 약물(특히 시험약에 포함된 성분)에 과민반응이 있는 자
• 물리치료(탄력붕대 및 압박스타킹 사용), 정맥절제술(정맥류 및 판막부전으로 영향을 받은 정맥을 제거하기 위한 정맥박리술) 등 정맥치료가 필요한 임상증상이 있는 자
• 본 연구를 시작하기 전 최근 4주 이내에 정맥 경화 요법을 받은 자
• 테오필린 제제, 이뇨제, 강심 배당체를 지속적으로 사용하는 사람
• 본 연구를 시작하기 전 최근 2개월 이내에 폐경 후 호르몬 대체 요법으로 변경하거나 시작한 사람
• 시험기간 중 변비약의 잦은 사용 및 과다복용(6회 이상)을 중단할 수 없는 자
• 연구기간 중 전신마취가 필요한 수술을 받을 예정인 자
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 희망하는 자
• 본 연구 시작 전 최근 3개월 이내에 다른 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 계획이 있는 자
• 조사자 또는 부조사자가 임상시험 대상자로 부적격하다고 판단한 자