Description of the Use of fidAxomicin in Hospitalized Patients With Documented Clostridium diFficile iNfection and of the managEment of These Patients (DAFNE)
2017年10月11日 更新者：Astellas Pharma S.A.S.
Description of the Use of fidAxomicin in Hospitalized Patients With Documented Clostridium diFficile iNfection and of the managEment of These Patients (DAFNE Study)
The study aims to describe the characteristics and the methods of management and follow-up of patients treated with fidaxomicin for Clostridium difficile infection (CDI).
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
296
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Bethune、フランス
- SIte
-
Bordeaux、フランス
- SIte
-
Boulogne Billancourt、フランス
- SIte
-
Caen Cedex 9、フランス
- SIte
-
Chambéry、フランス
- SIte
-
Clermond-Ferrand、フランス
- SIte
-
Clichy、フランス
- SIte
-
Dijon、フランス
- SIte
-
Garches、フランス
- SIte
-
La Tronche、フランス
- SIte
-
Lille、フランス
- SIte
-
Lyon、フランス
- SIte
-
Marseille、フランス
- SIte
-
Morlaix、フランス
- SIte
-
Mulhouse、フランス
- SIte
-
Nantes、フランス
- SIte
-
Nimes、フランス
- SIte
-
Orléans Cedex 2、フランス
- SIte
-
Paris、フランス
- SIte
-
Poitiers、フランス
- SIte
-
Reims、フランス
- SIte
-
Rennes Cedex、フランス
- SIte
-
Roubaix Cedex 1、フランス
- SIte
-
Soissons、フランス
- SIte
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Adult hospitalized patients diagnosed with clostridium difficile infection
説明
Inclusion Criteria:
- Hospitalized patient
- Patient diagnosed with CDI
Exclusion Criteria:
- Patient already included in this study
- Patient is taking part in a clinical trial in the field of CDI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1: CDI in patients treated with fidaxomicin
Diagnosed with a CDI and treated with fidaxomicin
|
オーラル
他の名前：
|
|
2: CDI in patients receiving treatment other than fidaxomicin
Diagnosed with a CDI, regardless of the prescribed treatment (not fidaxomicin)
|
Oral
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Characteristics of patients treated with fidaxomicin, including demographic data, description of comorbidities and treatment by antibiotherapy
時間枠：Day 1
|
Day 1
|
|
Characteristics of the CDI treated with fidaxomicin, including date of CDI diagnosis, department requesting the diagnosis of CDI, methods used, severity of CDI and origin of the case
時間枠：Day 1
|
Day 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Therapeutic management of the CDI, including the starting date of the treatment, CDI treatment first line and associated treatment
時間枠：Day 1
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For patients treated with fidaxomicin
|
Day 1
|
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Number and timing of recurrences in patients treated with fidaxomicin over a 3-month follow-up period
時間枠：End of the follow-up (3 months)
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End of the follow-up (3 months)
|
|
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Adverse events and serious adverse events occurring on fidaxomicin
時間枠：End of the follow-up (3 months)
|
End of the follow-up (3 months)
|
|
|
Characteristics of patients diagnosed with CDI, including demographic data and treatment by antibiotherapy
時間枠：Day 1
|
For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment
|
Day 1
|
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Characteristics of the CDI, including date of CDI diagnosis, Department requesting the diagnosis of CDI, methods used, severity of CDI and origin of the case
時間枠：Day 1
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For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment
|
Day 1
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Treatment of the CDI including treatment selected and dosage
時間枠：Day 1
|
For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment
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Day 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical and Scientific Affairs manager、Astellas Pharma S.A.S.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月3日
一次修了 (実際)
2017年3月27日
研究の完了 (実際)
2017年8月17日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月11日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FR-FID-NI-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。