Description of the Use of fidAxomicin in Hospitalized Patients With Documented Clostridium diFficile iNfection and of the managEment of These Patients (DAFNE)
11. oktober 2017 opdateret af: Astellas Pharma S.A.S.
Description of the Use of fidAxomicin in Hospitalized Patients With Documented Clostridium diFficile iNfection and of the managEment of These Patients (DAFNE Study)
The study aims to describe the characteristics and the methods of management and follow-up of patients treated with fidaxomicin for Clostridium difficile infection (CDI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
296
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bethune, Frankrig
- SIte
-
Bordeaux, Frankrig
- SIte
-
Boulogne Billancourt, Frankrig
- SIte
-
Caen Cedex 9, Frankrig
- SIte
-
Chambéry, Frankrig
- SIte
-
Clermond-Ferrand, Frankrig
- SIte
-
Clichy, Frankrig
- SIte
-
Dijon, Frankrig
- SIte
-
Garches, Frankrig
- SIte
-
La Tronche, Frankrig
- SIte
-
Lille, Frankrig
- SIte
-
Lyon, Frankrig
- SIte
-
Marseille, Frankrig
- SIte
-
Morlaix, Frankrig
- SIte
-
Mulhouse, Frankrig
- SIte
-
Nantes, Frankrig
- SIte
-
Nimes, Frankrig
- SIte
-
Orléans Cedex 2, Frankrig
- SIte
-
Paris, Frankrig
- SIte
-
Poitiers, Frankrig
- SIte
-
Reims, Frankrig
- SIte
-
Rennes Cedex, Frankrig
- SIte
-
Roubaix Cedex 1, Frankrig
- SIte
-
Soissons, Frankrig
- SIte
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Adult hospitalized patients diagnosed with clostridium difficile infection
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Hospitalized patient
- Patient diagnosed with CDI
Exclusion Criteria:
- Patient already included in this study
- Patient is taking part in a clinical trial in the field of CDI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1: CDI in patients treated with fidaxomicin
Diagnosed with a CDI and treated with fidaxomicin
|
mundtlig
Andre navne:
|
|
2: CDI in patients receiving treatment other than fidaxomicin
Diagnosed with a CDI, regardless of the prescribed treatment (not fidaxomicin)
|
Oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Characteristics of patients treated with fidaxomicin, including demographic data, description of comorbidities and treatment by antibiotherapy
Tidsramme: Day 1
|
Day 1
|
|
Characteristics of the CDI treated with fidaxomicin, including date of CDI diagnosis, department requesting the diagnosis of CDI, methods used, severity of CDI and origin of the case
Tidsramme: Day 1
|
Day 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Therapeutic management of the CDI, including the starting date of the treatment, CDI treatment first line and associated treatment
Tidsramme: Day 1
|
For patients treated with fidaxomicin
|
Day 1
|
|
Number and timing of recurrences in patients treated with fidaxomicin over a 3-month follow-up period
Tidsramme: End of the follow-up (3 months)
|
End of the follow-up (3 months)
|
|
|
Adverse events and serious adverse events occurring on fidaxomicin
Tidsramme: End of the follow-up (3 months)
|
End of the follow-up (3 months)
|
|
|
Characteristics of patients diagnosed with CDI, including demographic data and treatment by antibiotherapy
Tidsramme: Day 1
|
For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment
|
Day 1
|
|
Characteristics of the CDI, including date of CDI diagnosis, Department requesting the diagnosis of CDI, methods used, severity of CDI and origin of the case
Tidsramme: Day 1
|
For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment
|
Day 1
|
|
Treatment of the CDI including treatment selected and dosage
Tidsramme: Day 1
|
For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment
|
Day 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma S.A.S.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
17. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2014
Først opslået (Skøn)
12. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FR-FID-NI-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .