Description of the Use of fidAxomicin in Hospitalized Patients With Documented Clostridium diFficile iNfection and of the managEment of These Patients (DAFNE)
11. oktober 2017 oppdatert av: Astellas Pharma S.A.S.
Description of the Use of fidAxomicin in Hospitalized Patients With Documented Clostridium diFficile iNfection and of the managEment of These Patients (DAFNE Study)
The study aims to describe the characteristics and the methods of management and follow-up of patients treated with fidaxomicin for Clostridium difficile infection (CDI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
296
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bethune, Frankrike
- SIte
-
Bordeaux, Frankrike
- SIte
-
Boulogne Billancourt, Frankrike
- SIte
-
Caen Cedex 9, Frankrike
- SIte
-
Chambéry, Frankrike
- SIte
-
Clermond-Ferrand, Frankrike
- SIte
-
Clichy, Frankrike
- SIte
-
Dijon, Frankrike
- SIte
-
Garches, Frankrike
- SIte
-
La Tronche, Frankrike
- SIte
-
Lille, Frankrike
- SIte
-
Lyon, Frankrike
- SIte
-
Marseille, Frankrike
- SIte
-
Morlaix, Frankrike
- SIte
-
Mulhouse, Frankrike
- SIte
-
Nantes, Frankrike
- SIte
-
Nimes, Frankrike
- SIte
-
Orléans Cedex 2, Frankrike
- SIte
-
Paris, Frankrike
- SIte
-
Poitiers, Frankrike
- SIte
-
Reims, Frankrike
- SIte
-
Rennes Cedex, Frankrike
- SIte
-
Roubaix Cedex 1, Frankrike
- SIte
-
Soissons, Frankrike
- SIte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Adult hospitalized patients diagnosed with clostridium difficile infection
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Hospitalized patient
- Patient diagnosed with CDI
Exclusion Criteria:
- Patient already included in this study
- Patient is taking part in a clinical trial in the field of CDI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1: CDI in patients treated with fidaxomicin
Diagnosed with a CDI and treated with fidaxomicin
|
muntlig
Andre navn:
|
|
2: CDI in patients receiving treatment other than fidaxomicin
Diagnosed with a CDI, regardless of the prescribed treatment (not fidaxomicin)
|
Oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Characteristics of patients treated with fidaxomicin, including demographic data, description of comorbidities and treatment by antibiotherapy
Tidsramme: Day 1
|
Day 1
|
|
Characteristics of the CDI treated with fidaxomicin, including date of CDI diagnosis, department requesting the diagnosis of CDI, methods used, severity of CDI and origin of the case
Tidsramme: Day 1
|
Day 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Therapeutic management of the CDI, including the starting date of the treatment, CDI treatment first line and associated treatment
Tidsramme: Day 1
|
For patients treated with fidaxomicin
|
Day 1
|
|
Number and timing of recurrences in patients treated with fidaxomicin over a 3-month follow-up period
Tidsramme: End of the follow-up (3 months)
|
End of the follow-up (3 months)
|
|
|
Adverse events and serious adverse events occurring on fidaxomicin
Tidsramme: End of the follow-up (3 months)
|
End of the follow-up (3 months)
|
|
|
Characteristics of patients diagnosed with CDI, including demographic data and treatment by antibiotherapy
Tidsramme: Day 1
|
For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment
|
Day 1
|
|
Characteristics of the CDI, including date of CDI diagnosis, Department requesting the diagnosis of CDI, methods used, severity of CDI and origin of the case
Tidsramme: Day 1
|
For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment
|
Day 1
|
|
Treatment of the CDI including treatment selected and dosage
Tidsramme: Day 1
|
For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment
|
Day 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma S.A.S.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FR-FID-NI-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .