Description of the Use of fidAxomicin in Hospitalized Patients With Documented Clostridium diFficile iNfection and of the managEment of These Patients (DAFNE)
2017년 10월 11일 업데이트: Astellas Pharma S.A.S.
Description of the Use of fidAxomicin in Hospitalized Patients With Documented Clostridium diFficile iNfection and of the managEment of These Patients (DAFNE Study)
The study aims to describe the characteristics and the methods of management and follow-up of patients treated with fidaxomicin for Clostridium difficile infection (CDI).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
296
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bethune, 프랑스
- SIte
-
Bordeaux, 프랑스
- SIte
-
Boulogne Billancourt, 프랑스
- SIte
-
Caen Cedex 9, 프랑스
- SIte
-
Chambéry, 프랑스
- SIte
-
Clermond-Ferrand, 프랑스
- SIte
-
Clichy, 프랑스
- SIte
-
Dijon, 프랑스
- SIte
-
Garches, 프랑스
- SIte
-
La Tronche, 프랑스
- SIte
-
Lille, 프랑스
- SIte
-
Lyon, 프랑스
- SIte
-
Marseille, 프랑스
- SIte
-
Morlaix, 프랑스
- SIte
-
Mulhouse, 프랑스
- SIte
-
Nantes, 프랑스
- SIte
-
Nimes, 프랑스
- SIte
-
Orléans Cedex 2, 프랑스
- SIte
-
Paris, 프랑스
- SIte
-
Poitiers, 프랑스
- SIte
-
Reims, 프랑스
- SIte
-
Rennes Cedex, 프랑스
- SIte
-
Roubaix Cedex 1, 프랑스
- SIte
-
Soissons, 프랑스
- SIte
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Adult hospitalized patients diagnosed with clostridium difficile infection
설명
Inclusion Criteria:
- Hospitalized patient
- Patient diagnosed with CDI
Exclusion Criteria:
- Patient already included in this study
- Patient is taking part in a clinical trial in the field of CDI
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1: CDI in patients treated with fidaxomicin
Diagnosed with a CDI and treated with fidaxomicin
|
경구
다른 이름들:
|
|
2: CDI in patients receiving treatment other than fidaxomicin
Diagnosed with a CDI, regardless of the prescribed treatment (not fidaxomicin)
|
Oral
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Characteristics of patients treated with fidaxomicin, including demographic data, description of comorbidities and treatment by antibiotherapy
기간: Day 1
|
Day 1
|
|
Characteristics of the CDI treated with fidaxomicin, including date of CDI diagnosis, department requesting the diagnosis of CDI, methods used, severity of CDI and origin of the case
기간: Day 1
|
Day 1
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Therapeutic management of the CDI, including the starting date of the treatment, CDI treatment first line and associated treatment
기간: Day 1
|
For patients treated with fidaxomicin
|
Day 1
|
|
Number and timing of recurrences in patients treated with fidaxomicin over a 3-month follow-up period
기간: End of the follow-up (3 months)
|
End of the follow-up (3 months)
|
|
|
Adverse events and serious adverse events occurring on fidaxomicin
기간: End of the follow-up (3 months)
|
End of the follow-up (3 months)
|
|
|
Characteristics of patients diagnosed with CDI, including demographic data and treatment by antibiotherapy
기간: Day 1
|
For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment
|
Day 1
|
|
Characteristics of the CDI, including date of CDI diagnosis, Department requesting the diagnosis of CDI, methods used, severity of CDI and origin of the case
기간: Day 1
|
For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment
|
Day 1
|
|
Treatment of the CDI including treatment selected and dosage
기간: Day 1
|
For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment
|
Day 1
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma S.A.S.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FR-FID-NI-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .