Description of the Use of fidAxomicin in Hospitalized Patients With Documented Clostridium diFficile iNfection and of the managEment of These Patients (DAFNE)
11. října 2017 aktualizováno: Astellas Pharma S.A.S.
Description of the Use of fidAxomicin in Hospitalized Patients With Documented Clostridium diFficile iNfection and of the managEment of These Patients (DAFNE Study)
The study aims to describe the characteristics and the methods of management and follow-up of patients treated with fidaxomicin for Clostridium difficile infection (CDI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
296
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bethune, Francie
- SIte
-
Bordeaux, Francie
- SIte
-
Boulogne Billancourt, Francie
- SIte
-
Caen Cedex 9, Francie
- SIte
-
Chambéry, Francie
- SIte
-
Clermond-Ferrand, Francie
- SIte
-
Clichy, Francie
- SIte
-
Dijon, Francie
- SIte
-
Garches, Francie
- SIte
-
La Tronche, Francie
- SIte
-
Lille, Francie
- SIte
-
Lyon, Francie
- SIte
-
Marseille, Francie
- SIte
-
Morlaix, Francie
- SIte
-
Mulhouse, Francie
- SIte
-
Nantes, Francie
- SIte
-
Nimes, Francie
- SIte
-
Orléans Cedex 2, Francie
- SIte
-
Paris, Francie
- SIte
-
Poitiers, Francie
- SIte
-
Reims, Francie
- SIte
-
Rennes Cedex, Francie
- SIte
-
Roubaix Cedex 1, Francie
- SIte
-
Soissons, Francie
- SIte
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Adult hospitalized patients diagnosed with clostridium difficile infection
Popis
Inclusion Criteria:
- Hospitalized patient
- Patient diagnosed with CDI
Exclusion Criteria:
- Patient already included in this study
- Patient is taking part in a clinical trial in the field of CDI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1: CDI in patients treated with fidaxomicin
Diagnosed with a CDI and treated with fidaxomicin
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
2: CDI in patients receiving treatment other than fidaxomicin
Diagnosed with a CDI, regardless of the prescribed treatment (not fidaxomicin)
|
Oral
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Characteristics of patients treated with fidaxomicin, including demographic data, description of comorbidities and treatment by antibiotherapy
Časové okno: Day 1
|
Day 1
|
|
Characteristics of the CDI treated with fidaxomicin, including date of CDI diagnosis, department requesting the diagnosis of CDI, methods used, severity of CDI and origin of the case
Časové okno: Day 1
|
Day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Therapeutic management of the CDI, including the starting date of the treatment, CDI treatment first line and associated treatment
Časové okno: Day 1
|
For patients treated with fidaxomicin
|
Day 1
|
|
Number and timing of recurrences in patients treated with fidaxomicin over a 3-month follow-up period
Časové okno: End of the follow-up (3 months)
|
End of the follow-up (3 months)
|
|
|
Adverse events and serious adverse events occurring on fidaxomicin
Časové okno: End of the follow-up (3 months)
|
End of the follow-up (3 months)
|
|
|
Characteristics of patients diagnosed with CDI, including demographic data and treatment by antibiotherapy
Časové okno: Day 1
|
For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment
|
Day 1
|
|
Characteristics of the CDI, including date of CDI diagnosis, Department requesting the diagnosis of CDI, methods used, severity of CDI and origin of the case
Časové okno: Day 1
|
For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment
|
Day 1
|
|
Treatment of the CDI including treatment selected and dosage
Časové okno: Day 1
|
For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment
|
Day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma S.A.S.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FR-FID-NI-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .