Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Description of the Use of fidAxomicin in Hospitalized Patients With Documented Clostridium diFficile iNfection and of the managEment of These Patients (DAFNE)

11 de octubre de 2017 actualizado por: Astellas Pharma S.A.S.

Description of the Use of fidAxomicin in Hospitalized Patients With Documented Clostridium diFficile iNfection and of the managEment of These Patients (DAFNE Study)

The study aims to describe the characteristics and the methods of management and follow-up of patients treated with fidaxomicin for Clostridium difficile infection (CDI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Infección por Clostridium Difficile

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

296

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Francia
- - Bethune, Francia
    - Site
  - Bordeaux, Francia
    - Site
  - Boulogne Billancourt, Francia
    - Site
  - Caen Cedex 9, Francia
    - Site
  - Chambéry, Francia
    - Site
  - Clermond-Ferrand, Francia
    - Site
  - Clichy, Francia
    - Site
  - Dijon, Francia
    - Site
  - Garches, Francia
    - Site
  - La Tronche, Francia
    - Site
  - Lille, Francia
    - Site
  - Lyon, Francia
    - Site
  - Marseille, Francia
    - Site
  - Morlaix, Francia
    - Site
  - Mulhouse, Francia
    - Site
  - Nantes, Francia
    - Site
  - Nimes, Francia
    - Site
  - Orléans Cedex 2, Francia
    - Site
  - Paris, Francia
    - Site
  - Poitiers, Francia
    - Site
  - Reims, Francia
    - Site
  - Rennes Cedex, Francia
    - Site
  - Roubaix Cedex 1, Francia
    - Site
  - Soissons, Francia
    - Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adult hospitalized patients diagnosed with clostridium difficile infection

Descripción

Inclusion Criteria:

Hospitalized patient
Patient diagnosed with CDI

Exclusion Criteria:

Patient already included in this study
Patient is taking part in a clinical trial in the field of CDI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Modelos observacionales: Grupo
Perspectivas temporales: Futuro

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte	Intervención / Tratamiento
1: CDI in patients treated with fidaxomicin Diagnosed with a CDI and treated with fidaxomicin	Droga: Fidaxomicina oral Otros nombres: Dificil ASP2819
2: CDI in patients receiving treatment other than fidaxomicin Diagnosed with a CDI, regardless of the prescribed treatment (not fidaxomicin)	Droga: Treatment for CDI other than fidaxomicin Type Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Characteristics of patients treated with fidaxomicin, including demographic data, description of comorbidities and treatment by antibiotherapy Periodo de tiempo: Day 1	Day 1
Characteristics of the CDI treated with fidaxomicin, including date of CDI diagnosis, department requesting the diagnosis of CDI, methods used, severity of CDI and origin of the case Periodo de tiempo: Day 1	Day 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Therapeutic management of the CDI, including the starting date of the treatment, CDI treatment first line and associated treatment Periodo de tiempo: Day 1	For patients treated with fidaxomicin	Day 1
Number and timing of recurrences in patients treated with fidaxomicin over a 3-month follow-up period Periodo de tiempo: End of the follow-up (3 months)		End of the follow-up (3 months)
Adverse events and serious adverse events occurring on fidaxomicin Periodo de tiempo: End of the follow-up (3 months)		End of the follow-up (3 months)
Characteristics of patients diagnosed with CDI, including demographic data and treatment by antibiotherapy Periodo de tiempo: Day 1	For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment	Day 1
Characteristics of the CDI, including date of CDI diagnosis, Department requesting the diagnosis of CDI, methods used, severity of CDI and origin of the case Periodo de tiempo: Day 1	For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment	Day 1
Treatment of the CDI including treatment selected and dosage Periodo de tiempo: Day 1	For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment	Day 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma S.A.S.

Investigadores

Director de estudio: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma S.A.S.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Guery B, Berger P, Gauzit R, Gourdon M, Barbut F; DAFNE study group, Dafne Study Group, Bemer P, Bessede E, Camou F, Cattoir V, Couzigou C, Descamps D, Dinh A, Laurans C, Lavigne JP, Lechiche C, Leflon-Guibout V, Le Monnier A, Levast M, Mootien JY, N'Guyen Y, Piroth L, Prazuck T, Rogeaux O, Roux AL, Vachee A, Vernet Garnier V, Wallet F. A prospective, observational study of fidaxomicin use for Clostridioides difficile infection in France. J Int Med Res. 2021 Jun;49(6):3000605211021278. doi: 10.1177/03000605211021278.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

FR-FID-NI-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Clostridium Difficile

Gynuity Health Projects

Terminado

Portación clostridial vaginal y rectal entre mujeres en edad reproductiva en los Estados Unidos

Clostridium sordellii | Clostridium perfringens

Estados Unidos
Hamilton Health Sciences Corporation

Reclutamiento

Vancomicina oral versus probióticos versus placebo para la prevención de la infección por Clostridium difficile en pacientes colonizados (Decency-RCT)

Diarrea por Clostridium Difficile | Colonización por Clostridium difficile

Canadá
Microbiome Health Research Institute
Brown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward Hospital

Terminado

Seguridad de FMT: resultados de OpenBiome y seguimiento longitudinal (STOOL) para la infección recurrente por Clostridium difficile (STOOL)

Clostridium difficile

Estados Unidos
Seres Therapeutics, Inc.
Syneos Health

Terminado

SER-109 versus placebo para prevenir la infección recurrente por Clostridium difficile (RCDI) (ECOSPOR)

Clostridium difficile

Estados Unidos
University of Alberta

Terminado

Trasplante de microbiota fecal (FMT) más fidaxomicina para la infección por Clostridium difficile grave o fulminante

Clostridium difficile

Canadá
McMaster University
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Terminado

Un ensayo prospectivo de trasplante de microbiota fecal congelada y descongelada para la infección recurrente por Clostridium difficile

Clostridium difficile

Canadá
Astellas Pharma Europe Ltd.
Merck Sharp & Dohme LLC

Terminado

Un estudio de fase IIIB/IV para comparar la eficacia de la terapia con vancomicina con la duración extendida de la terapia con fidaxomicina en la cura clínica de la infección por Clostridium difficile (CDI) en una población de mayor edad (EXTEND)

Clostridium difficile

Grecia, España, Federación Rusa, Dinamarca, Austria, Bélgica, Croacia, Chequia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, Suecia, Suiza, Pavo, Reino Unido
University of North Carolina, Chapel Hill
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...

Terminado

Trasplante de microbiota fecal (FMT) en infección por Clostridium difficile (CDI) que no responde a los antibióticos (FMT)

Clostridium difficile

Estados Unidos
Pfizer

Terminado

Un estudio para investigar dos esquemas de 3 dosis de una vacuna contra Clostridium difficile en adultos sanos de 65 a 85 años

Enfermedad asociada a Clostridium difficile

Estados Unidos
Pfizer

Terminado

Evaluación de un régimen de vacunación de 3 dosis con uno de los tres niveles de dosis ascendentes de la vacuna contra Clostridium difficile con o sin adyuvante en adultos sanos de 50 a 85 años

Enfermedad asociada a Clostridium difficile

Estados Unidos

Description of the Use of fidAxomicin in Hospitalized Patients With Documented Clostridium diFficile iNfection and of the managEment of These Patients (DAFNE)