Description of the Use of fidAxomicin in Hospitalized Patients With Documented Clostridium diFficile iNfection and of the managEment of These Patients (DAFNE)
11 octobre 2017 mis à jour par: Astellas Pharma S.A.S.
Description of the Use of fidAxomicin in Hospitalized Patients With Documented Clostridium diFficile iNfection and of the managEment of These Patients (DAFNE Study)
The study aims to describe the characteristics and the methods of management and follow-up of patients treated with fidaxomicin for Clostridium difficile infection (CDI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
296
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bethune, France
- SIte
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Bordeaux, France
- SIte
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Boulogne Billancourt, France
- SIte
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Caen Cedex 9, France
- SIte
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Chambéry, France
- SIte
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Clermond-Ferrand, France
- SIte
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Clichy, France
- SIte
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Dijon, France
- SIte
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Garches, France
- SIte
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La Tronche, France
- SIte
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Lille, France
- SIte
-
Lyon, France
- SIte
-
Marseille, France
- SIte
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Morlaix, France
- SIte
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Mulhouse, France
- SIte
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Nantes, France
- SIte
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Nimes, France
- SIte
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Orléans Cedex 2, France
- SIte
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Paris, France
- SIte
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Poitiers, France
- SIte
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Reims, France
- SIte
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Rennes Cedex, France
- SIte
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Roubaix Cedex 1, France
- SIte
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Soissons, France
- SIte
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adult hospitalized patients diagnosed with clostridium difficile infection
La description
Inclusion Criteria:
- Hospitalized patient
- Patient diagnosed with CDI
Exclusion Criteria:
- Patient already included in this study
- Patient is taking part in a clinical trial in the field of CDI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1: CDI in patients treated with fidaxomicin
Diagnosed with a CDI and treated with fidaxomicin
|
oral
Autres noms:
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2: CDI in patients receiving treatment other than fidaxomicin
Diagnosed with a CDI, regardless of the prescribed treatment (not fidaxomicin)
|
Oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Characteristics of patients treated with fidaxomicin, including demographic data, description of comorbidities and treatment by antibiotherapy
Délai: Day 1
|
Day 1
|
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Characteristics of the CDI treated with fidaxomicin, including date of CDI diagnosis, department requesting the diagnosis of CDI, methods used, severity of CDI and origin of the case
Délai: Day 1
|
Day 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Therapeutic management of the CDI, including the starting date of the treatment, CDI treatment first line and associated treatment
Délai: Day 1
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For patients treated with fidaxomicin
|
Day 1
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Number and timing of recurrences in patients treated with fidaxomicin over a 3-month follow-up period
Délai: End of the follow-up (3 months)
|
End of the follow-up (3 months)
|
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Adverse events and serious adverse events occurring on fidaxomicin
Délai: End of the follow-up (3 months)
|
End of the follow-up (3 months)
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Characteristics of patients diagnosed with CDI, including demographic data and treatment by antibiotherapy
Délai: Day 1
|
For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment
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Day 1
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Characteristics of the CDI, including date of CDI diagnosis, Department requesting the diagnosis of CDI, methods used, severity of CDI and origin of the case
Délai: Day 1
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For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment
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Day 1
|
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Treatment of the CDI including treatment selected and dosage
Délai: Day 1
|
For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment
|
Day 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma S.A.S.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2014
Première publication (Estimation)
12 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FR-FID-NI-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .