Description of the Use of fidAxomicin in Hospitalized Patients With Documented Clostridium diFficile iNfection and of the managEment of These Patients (DAFNE)
11. Oktober 2017 aktualisiert von: Astellas Pharma S.A.S.
Description of the Use of fidAxomicin in Hospitalized Patients With Documented Clostridium diFficile iNfection and of the managEment of These Patients (DAFNE Study)
The study aims to describe the characteristics and the methods of management and follow-up of patients treated with fidaxomicin for Clostridium difficile infection (CDI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
296
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bethune, Frankreich
- SIte
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Bordeaux, Frankreich
- SIte
-
Boulogne Billancourt, Frankreich
- SIte
-
Caen Cedex 9, Frankreich
- SIte
-
Chambéry, Frankreich
- SIte
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Clermond-Ferrand, Frankreich
- SIte
-
Clichy, Frankreich
- SIte
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Dijon, Frankreich
- SIte
-
Garches, Frankreich
- SIte
-
La Tronche, Frankreich
- SIte
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Lille, Frankreich
- SIte
-
Lyon, Frankreich
- SIte
-
Marseille, Frankreich
- SIte
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Morlaix, Frankreich
- SIte
-
Mulhouse, Frankreich
- SIte
-
Nantes, Frankreich
- SIte
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Nimes, Frankreich
- SIte
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Orléans Cedex 2, Frankreich
- SIte
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Paris, Frankreich
- SIte
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Poitiers, Frankreich
- SIte
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Reims, Frankreich
- SIte
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Rennes Cedex, Frankreich
- SIte
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Roubaix Cedex 1, Frankreich
- SIte
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Soissons, Frankreich
- SIte
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Adult hospitalized patients diagnosed with clostridium difficile infection
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Hospitalized patient
- Patient diagnosed with CDI
Exclusion Criteria:
- Patient already included in this study
- Patient is taking part in a clinical trial in the field of CDI
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1: CDI in patients treated with fidaxomicin
Diagnosed with a CDI and treated with fidaxomicin
|
Oral
Andere Namen:
|
|
2: CDI in patients receiving treatment other than fidaxomicin
Diagnosed with a CDI, regardless of the prescribed treatment (not fidaxomicin)
|
Oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Characteristics of patients treated with fidaxomicin, including demographic data, description of comorbidities and treatment by antibiotherapy
Zeitfenster: Day 1
|
Day 1
|
|
Characteristics of the CDI treated with fidaxomicin, including date of CDI diagnosis, department requesting the diagnosis of CDI, methods used, severity of CDI and origin of the case
Zeitfenster: Day 1
|
Day 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Therapeutic management of the CDI, including the starting date of the treatment, CDI treatment first line and associated treatment
Zeitfenster: Day 1
|
For patients treated with fidaxomicin
|
Day 1
|
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Number and timing of recurrences in patients treated with fidaxomicin over a 3-month follow-up period
Zeitfenster: End of the follow-up (3 months)
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End of the follow-up (3 months)
|
|
|
Adverse events and serious adverse events occurring on fidaxomicin
Zeitfenster: End of the follow-up (3 months)
|
End of the follow-up (3 months)
|
|
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Characteristics of patients diagnosed with CDI, including demographic data and treatment by antibiotherapy
Zeitfenster: Day 1
|
For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment
|
Day 1
|
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Characteristics of the CDI, including date of CDI diagnosis, Department requesting the diagnosis of CDI, methods used, severity of CDI and origin of the case
Zeitfenster: Day 1
|
For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment
|
Day 1
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Treatment of the CDI including treatment selected and dosage
Zeitfenster: Day 1
|
For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment
|
Day 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma S.A.S.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FR-FID-NI-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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