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Description of the Use of fidAxomicin in Hospitalized Patients With Documented Clostridium diFficile iNfection and of the managEment of These Patients (DAFNE)

11 ottobre 2017 aggiornato da: Astellas Pharma S.A.S.

Description of the Use of fidAxomicin in Hospitalized Patients With Documented Clostridium diFficile iNfection and of the managEment of These Patients (DAFNE Study)

The study aims to describe the characteristics and the methods of management and follow-up of patients treated with fidaxomicin for Clostridium difficile infection (CDI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezione difficile da Clostridium

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

296

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Bethune, Francia
    - Site
  - Bordeaux, Francia
    - Site
  - Boulogne Billancourt, Francia
    - Site
  - Caen Cedex 9, Francia
    - Site
  - Chambéry, Francia
    - Site
  - Clermond-Ferrand, Francia
    - Site
  - Clichy, Francia
    - Site
  - Dijon, Francia
    - Site
  - Garches, Francia
    - Site
  - La Tronche, Francia
    - Site
  - Lille, Francia
    - Site
  - Lyon, Francia
    - Site
  - Marseille, Francia
    - Site
  - Morlaix, Francia
    - Site
  - Mulhouse, Francia
    - Site
  - Nantes, Francia
    - Site
  - Nimes, Francia
    - Site
  - Orléans Cedex 2, Francia
    - Site
  - Paris, Francia
    - Site
  - Poitiers, Francia
    - Site
  - Reims, Francia
    - Site
  - Rennes Cedex, Francia
    - Site
  - Roubaix Cedex 1, Francia
    - Site
  - Soissons, Francia
    - Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adult hospitalized patients diagnosed with clostridium difficile infection

Descrizione

Inclusion Criteria:

Hospitalized patient
Patient diagnosed with CDI

Exclusion Criteria:

Patient already included in this study
Patient is taking part in a clinical trial in the field of CDI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
1: CDI in patients treated with fidaxomicin Diagnosed with a CDI and treated with fidaxomicin	Droga: Fidaxomicina orale Altri nomi: Dificid ASP2819 Difficile
2: CDI in patients receiving treatment other than fidaxomicin Diagnosed with a CDI, regardless of the prescribed treatment (not fidaxomicin)	Droga: Treatment for CDI other than fidaxomicin Type Oral

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Characteristics of patients treated with fidaxomicin, including demographic data, description of comorbidities and treatment by antibiotherapy Lasso di tempo: Day 1	Day 1
Characteristics of the CDI treated with fidaxomicin, including date of CDI diagnosis, department requesting the diagnosis of CDI, methods used, severity of CDI and origin of the case Lasso di tempo: Day 1	Day 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Therapeutic management of the CDI, including the starting date of the treatment, CDI treatment first line and associated treatment Lasso di tempo: Day 1	For patients treated with fidaxomicin	Day 1
Number and timing of recurrences in patients treated with fidaxomicin over a 3-month follow-up period Lasso di tempo: End of the follow-up (3 months)		End of the follow-up (3 months)
Adverse events and serious adverse events occurring on fidaxomicin Lasso di tempo: End of the follow-up (3 months)		End of the follow-up (3 months)
Characteristics of patients diagnosed with CDI, including demographic data and treatment by antibiotherapy Lasso di tempo: Day 1	For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment	Day 1
Characteristics of the CDI, including date of CDI diagnosis, Department requesting the diagnosis of CDI, methods used, severity of CDI and origin of the case Lasso di tempo: Day 1	For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment	Day 1
Treatment of the CDI including treatment selected and dosage Lasso di tempo: Day 1	For all patients diagnosed with CDI regardless of treatment	Day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma S.A.S.

Investigatori

Direttore dello studio: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma S.A.S.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Guery B, Berger P, Gauzit R, Gourdon M, Barbut F; DAFNE study group, Dafne Study Group, Bemer P, Bessede E, Camou F, Cattoir V, Couzigou C, Descamps D, Dinh A, Laurans C, Lavigne JP, Lechiche C, Leflon-Guibout V, Le Monnier A, Levast M, Mootien JY, N'Guyen Y, Piroth L, Prazuck T, Rogeaux O, Roux AL, Vachee A, Vernet Garnier V, Wallet F. A prospective, observational study of fidaxomicin use for Clostridioides difficile infection in France. J Int Med Res. 2021 Jun;49(6):3000605211021278. doi: 10.1177/03000605211021278.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

FR-FID-NI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridium

Gynuity Health Projects

Completato

Trasporto clostridico vaginale e rettale tra le donne in età riproduttiva negli Stati Uniti

Clostridium Sordelli | Clostridium perfringens

Stati Uniti
Hamilton Health Sciences Corporation

Reclutamento

Vancomicina orale rispetto ai probiotici rispetto al placebo per la prevenzione dell'infezione da Clostridium difficile nei pazienti colonizzati (Decency-RCT)

Clostridium Difficile Diarrea | Clostridium Difficile Colonizzazione

Canada
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Reclutamento

Registro di sicurezza di una coorte di trapianti di microbiota fecale (COSMIC-FMT)

Infezioni difficili da Clostridium

Francia
Deinove

Reclutamento

Uno studio esplorativo, in aperto, con centro oligo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del DNV3837 per via endovenosa in soggetti con infezione da Clostridium difficile

Clostridium Difficile (C. Difficile)

Stati Uniti, Canada
Hospital Universitario Evangelico de Curitiba

Non ancora reclutamento

Trattamento della CDI e della recidiva con trapianto di microbiota fecale utilizzando il promicrobioma

Infezioni difficili da Clostridium
University of Pennsylvania

Terminato

PMT per CDI grave

Infezione grave da Clostridium difficile | Infezione grave-complicata/fulminante da Clostridium difficile

Stati Uniti
Mikrobiomik Healthcare Company S.L.

Completato

Trattamento dell'infezione primaria o ricorrente da Clostridioides difficile con capsule di microbiota fecale liofilizzato vs fidaxomicina

Infezione ricorrente da Clostridium Difficile | Infezione primaria da Clostridium difficile

Spagna
Sanofi

Terminato

Studio di fase I randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, dose-ranging, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità

Infezione difficile da Clostridium | Clostridium Difficile Diarrea
University of Minnesota

Reclutamento

Ottimizzazione dietetica del recupero del microbioma dopo il trapianto di microbiota fecale

Infezione ricorrente da Clostridium Difficile | Trapianto di microbiota fecale

Stati Uniti
GlaxoSmithKline

Completato

Valutazione della risposta immunitaria al Clostridium Difficile negli adulti con infezione da Clostridium Difficile (CDI)

Infezioni, Clostridium Difficile

Stati Uniti, Canada

Description of the Use of fidAxomicin in Hospitalized Patients With Documented Clostridium diFficile iNfection and of the managEment of These Patients (DAFNE)