下肢の血行再建のための末梢動脈インターベンションのための抗血小板戦略 (ASPIRE)
2021年2月1日 更新者：Subhash Banerjee、University of Texas Southwestern Medical Center
この研究の目的は、クロピドグレル 75 mg を毎日アスピリン 75 ～ 100 mg/d のバックグラウンドで臨床的に指示された期間、またはさらに 12 か月間投与することで、一次開存率、四肢温存率、非致死率の増加につながるかどうかを評価することです。研究治療の終了時にPADの血管内治療を受けている患者における心筋梗塞（MI）、虚血性脳卒中、および生存。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) は世界中で非常に蔓延しており、2 億 600 万人以上が罹患しています。 米国には 3,600 万人を超える PAD 患者が存在すると推定されています。 経皮的血行再建療法は劇的に進化しましたが、これらの療法の長期的な成功は依然として控えめであり、PAD に関連する罹患率と死亡率は依然として高く、5 年で最大 30% の死亡リスクがあります。 年間約 320 万件の血管内手術が行われています。 これは冠動脈疾患 (CAD) に対して実施されるインターベンション処置を超えていますが、現在の PAD ガイドラインでは、跛行または重症虚血肢 (CLI) に対する血管内処置後の患者に対する抗血小板療法 (APT) の必要性と最適な期間について言及されていません。 データと臨床研究の欠如は、特に現在の下肢血管内処置の耐久性が限られていることを考えると、プロバイダーと患者の両方が非常に必要とするガイドラインの推奨事項の策定に対する最大の障害です。
この試験の目的は、クロピドグレル 75 mg QD を ASA 75-100 mg/d のバックグラウンドで臨床的に指示された期間または追加の 12 か月間投与することで、一次開存率、四肢温存率、非致死率の増加につながるかどうかを評価することです。研究治療の終了時にPADの血管内治療を受けている患者における心筋梗塞（MI）、虚血性脳卒中、および生存。
研究者らは、腸骨、大腿膝窩筋、または膝下の血管内インターベンションに続いて、ASA とクロピドグレルを併用する二重抗血小板療法 (DAPT) をさらに 12 か月間投与すると、症候性 PAD 患者において、一次開存性、四肢温存、虚血性脳卒中からの解放、および生存が改善されるという仮説を立てています。 .
投与された試験治療が所望の期間にわたって首尾よく完了したかどうかに関係なく、登録されたすべての被験者において臨床エンドポイントが分析される。 被験者は、試験の治療群の 1 つに無作為に割り付けられた時点で、試験に登録されたと見なされます。 特に指定のない限り、すべてのエンドポイントはサブジェクトベースです。
主要エンドポイントは、指標肢動脈閉塞の最初の発生、外科的介入、血管内介入、患肢の切断（主要な開存および肢の救済）の12か月または研究終了の治療エンドポイントの長い方の被験者に基づいています。 MI、虚血性脳卒中または死亡 (生存)。
副次評価項目は、以下を含む 12 か月または研究終了の治療評価項目のいずれか長い方に基づいて被験者に基づいています。上：心血管死、または心筋梗塞、虚血性脳卒中、または足首より上のあらゆる切断、および (c) 閉塞した冠状動脈に対するストレプトキナーゼおよび組織プラスミノーゲン活性化因子の世界的利用 (GUSTO) 分類に従って定義された重度の出血。
第 3 エンドポイントは、GUSTO 分類による 12 か月または試験終了時の中程度の出血のいずれか長いほうに基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Denver VA Medical Center
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
全般的：
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上
- -文書化された症候性腸骨、大腿膝窩動脈（FP）または膝下動脈（BTK）のアテローム性動脈硬化症（ラザフォード/ベッカーカテゴリー2、3または≥4）
- -腸骨、大腿膝窩動脈の膝下動脈の1つ以上の場所への臨床的に示された合併症のない血管内介入を受けた
- -主要オペレーターの判断で推定生存期間が1年以上
- 任意の用量でのASA、クロピドグレル、またはその両方のプレインデックス手順の使用
血管造影:
- 総および/または外腸骨動脈、浅大腿動脈 (SFA)、膝窩動脈、脛骨腓骨 (TP) 幹、前脛骨 (AT) 動脈、腓骨動脈 (PA) または後脛骨 (PT ) 動脈 (複数の場合はすべての標的病変に適用)
- 複数の予定された手順を持つ被験者は、最後の予定された手順の完了後に登録できます。
除外基準:
全般的：
- 複雑な資格認定手順（穿孔、血流制限解剖、再介入を必要とする遠位塞栓術、繰り返しの血管内手術、外科的血行再建術、切断またはインデックス手順後の退院前の輸血の必要性）
- -インデックス手順後、7日を超える長期入院
- アスピリンまたはクロピドグレルに対するアレルギー
- -被験者の能力を制限する可能性のある他の医学的併存疾患による平均余命が12か月未満 治験に参加する、被験者のフォローアップ要件への準拠を制限する、または治験の科学的完全性に影響を与える可能性がある
- -既知の過敏症または造影剤に対する禁忌 研究者の意見では、適切に前投薬することはできません。
- 抗血小板薬、抗凝固薬、または血栓溶解薬に対する不耐性
- 血小板数 <90,000 mm3 または >600,000 mm3
- 血清クレアチニン >2.5mg/dL
- 透析依存性末期腎不全
- 妊娠
- -研究期間中、アスピリンまたはクロピドグレルによる二重抗血小板療法の中断を必要とする別の薬物またはデバイス試験への現在の参加
- 計画された手術、血管内またはその他の非血管または心臓手術
- 同時ワルファリンまたはその他の慢性経口抗凝固療法
- -ATの使用に対する禁忌（脳内出血の病歴、脳内腫瘤の存在、最近または6週間未満の胃腸出血、過去6週間以内の輸血、過去6週間以内の手術または輸血を必要とする外傷4週間または過去4週間以内の外科的処置。
血管造影:
- 腸骨、大腿膝窩動脈または BTK 動脈バイパス グラフトへの血管内インターベンション
- -インデックス手順の完了時に、提案された標的病変の持続的な管腔内血栓
- 造影剤の血管外遊出によって証明される穿孔血管
- 対象血管の血管移植片、動脈瘤または術後狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DAPT - 臨床的に示された持続時間+12m
クロピドグレル 75 mg を毎日、アセチルサリチル酸 (ASA) 75-100 mg を臨床的に指示された期間に加えてさらに 12 か月間
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クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回、臨床的に指示された期間、または臨床的に指示された期間 + 12 か月
他の名前：
アセチルサリチル酸 (ASA) 75-100 mg を 1 日 1 回、臨床的に指示された期間、または臨床的に指示された期間 + 12 か月
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：DAPT - 臨床的に示された期間
クロピドグレル 75 mg を毎日、アセチルサリチル酸 (ASA) 75-100 mg を臨床的に指示された期間、最低 30 日間
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クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回、臨床的に指示された期間、または臨床的に指示された期間 + 12 か月
他の名前：
アセチルサリチル酸 (ASA) 75-100 mg を 1 日 1 回、臨床的に指示された期間、または臨床的に指示された期間 + 12 か月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的血管閉塞、外科的血行再建術、血管内血行再建術、標的肢の大切断、虚血性脳卒中、MI、または死亡の最初の発生を伴う参加者の数
時間枠：インデックス手順または研究治療の終了から12か月、どちらか長い方、最大2年まで評価
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-12か月以内のフォローアップ訪問時または研究治療期間の終了時のいずれか長い方で、任意のイメージング手順（例、Bモードイメージングおよびドップラー超音波スキャンを含む二重超音波スキャン）によって記録された標的血管の閉塞。
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インデックス手順または研究治療の終了から12か月、どちらか長い方、最大2年まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血が初めて発生した参加者の数
時間枠：インデックス手順または研究治療の終了から12か月、どちらか長い方、最大2年まで評価
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軽度、中等度、重度、または生命を脅かす出血。 重度または生命を脅かす: 脳内出血 治療を必要とする実質的な血行動態の障害 中等度: 輸血を必要とするが、血行動態の障害には至らない 軽度: 上記の基準を満たさない出血 冠状動脈閉塞に対するストレプトキナーゼおよび組織プラスミノーゲン活性化因子の世界的利用 (GUSTO) 分類に従って定義された重度の出血。 |
インデックス手順または研究治療の終了から12か月、どちらか長い方、最大2年まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Subhash Banerjee, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
- スタディチェア：Subhash Banerjee, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hirsch AT, Duval S. The global pandemic of peripheral artery disease. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1312-4. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61576-7. Epub 2013 Aug 1. No abstract available.
- Parikh SV, Saya S, Divanji P, Banerjee S, Selzer F, Abbott JD, Naidu SS, Wilensky RL, Faxon DP, Jacobs AK, Holper EM. Risk of death and myocardial infarction in patients with peripheral arterial disease undergoing percutaneous coronary intervention (from the National Heart, Lung and Blood Institute Dynamic Registry). Am J Cardiol. 2011 Apr 1;107(7):959-64. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.11.019. Epub 2011 Jan 20.
- Diehm C, Schuster A, Allenberg JR, Darius H, Haberl R, Lange S, Pittrow D, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and co-morbidity in 6880 primary care patients: cross-sectional study. Atherosclerosis. 2004 Jan;172(1):95-105. doi: 10.1016/s0021-9150(03)00204-1.
- Hankey GJ, Norman PE, Eikelboom JW. Medical treatment of peripheral arterial disease. JAMA. 2006 Feb 1;295(5):547-53. doi: 10.1001/jama.295.5.547.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines. ACC/AHA Guidelines for the Management of Patients with Peripheral Arterial Disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Associations for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (writing committee to develop guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease)--summary of recommendations. J Vasc Interv Radiol. 2006 Sep;17(9):1383-97; quiz 1398. doi: 10.1097/01.RVI.0000240426.53079.46. No abstract available.
- Banerjee S, Das TS, Abu-Fadel MS, Dippel EJ, Shammas NW, Tran DL, Zankar A, Varghese C, Kelly KC, Weideman RA, Little BB, Reilly RF, Addo T, Brilakis ES. Pilot trial of cryoplasty or conventional balloon post-dilation of nitinol stents for revascularization of peripheral arterial segments: the COBRA trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1352-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.042. Epub 2012 Sep 12.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2020年1月30日
研究の完了 (実際)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2014年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 122013-065
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験結果は、clinical.trials.gov に掲載されます。
出版物やプレゼンテーションを通じて
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