Verihiutaleiden vastainen strategia ääreisvaltimoiden interventioihin alaraajojen revaskularisaatiossa (ASPIRE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti (PAD) on erittäin yleinen maailmanlaajuisesti ja vaikuttaa yli 206 miljoonaan ihmiseen. Yhdysvalloissa arvioidaan olevan yli 36 miljoonaa PAD-potilasta. Perkutaaniset revaskularisaatiohoidot ovat kehittyneet dramaattisesti, mutta näiden hoitojen pitkän aikavälin menestys on edelleen vaatimaton ja PAD:iin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus on edelleen korkea, ja kuolleisuusriski on jopa 30 % viiden vuoden kuluttua. Lähes 3,2 miljoonaa endovaskulaarista toimenpidettä suoritetaan vuosittain. Vaikka tämä on enemmän kuin sepelvaltimotaudin (CAD) hoidossa suoritetut interventiotoimenpiteet, nykyiset PAD-suositukset eivät kerro verihiutaleiden vastaisen hoidon (APT) tarpeesta ja optimaalisesta kestosta potilaille, jotka ovat suorittaneet endovaskulaarisen toimenpiteen klaudiaation tai kriittisen raajan iskemian (CLI) vuoksi. Tietojen ja kliinisten tutkimusten puute on ylivoimaisesti suurin este tällaisten palveluntarjoajien ja potilaiden kriittisesti tarvitsemien ohjesuositusten laatimiselle, varsinkin kun otetaan huomioon alaraajojen endovaskulaaristen toimenpiteiden rajallinen kestävyys.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako klopidogreeli 75 mg QD taustalla ASA 75-100 mg/v kliinisesti indikoidun ajan tai 12 lisäkuukauden ajan lisääntyneeseen primaarisen läpinäkyvyyden, raajan pelastamisen, ei-kuolemaan sydäninfarkti (MI), iskeeminen aivohalvaus ja eloonjääminen potilailla, jotka saavat PAD:n endovaskulaarista hoitoa tutkimushoidon lopussa.
Tutkijat olettavat, että kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) ASA:n ja klopidogreelin kanssa annettuna vielä 12 kuukauden ajan suoliluun, femoropopliteaaliseen tai polven alapuolelle suoritetun endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen parantaa primääristä aukkoa, raajan pelastumista, vapautta iskeemisestä aivohalvauksesta ja eloonjäämistä potilailla, joilla on oireinen PAD .
Kliiniset päätepisteet analysoidaan kaikilla tutkimukseen otetuilla koehenkilöillä riippumatta siitä, päättyikö annettu koehoito onnistuneesti halutun ajan. Koehenkilön katsotaan osallistuvan tutkimukseen, kun hän satunnaistetaan johonkin tutkimuksen hoitohaaroista. Kaikki päätepisteet ovat aihekohtaisia, ellei toisin mainita.
Ensisijainen päätetapahtuma perustuu tutkittavaan joko 12 kuukauden tai tutkimuksen lopun hoidon päätepisteeseen, kumpi on ensimmäinen eturaajan valtimotukoksen esiintyminen, kirurginen toimenpide, endovaskulaarinen interventio, sairaan raajan amputaatio (ensisijainen avoimuus ja raajan pelastaminen), MI, iskeeminen aivohalvaus tai kuolema (eloonjääminen).
Toissijaiset päätetapahtumat perustuvat aihekohtaisiin 12 kuukauden tai tutkimuksen lopun hoidon päätepisteisiin, jotka sisältävät: (a) minkä tahansa ensisijaisen päätepisteen yksittäisen komponentin ensimmäinen esiintyminen, (b) seuraavien ensimmäinen esiintyminen seurannan aikana. ylös: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, tai MI, tai iskeeminen aivohalvaus tai mikä tahansa amputaatio nilkan yläpuolella ja (c) vaikea verenvuoto, joka on määritelty GUSTO-luokituksen mukaisesti.
Kolmannen tason päätetapahtuma perustuu 12 kuukauden mittaiseen keskivaikeaan verenvuotoon tai tutkimuksen loppuun pidempään GUSTO-luokituksen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleistä:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Vähintään 18-vuotias
- Dokumentoitu oireinen suoliluun, femoropopliteaalisen (FP) tai polvivaltimon (BTK) ateroskleroottinen sairaus (Rutherford/Becker luokka 2, 3 tai ≥4)
- Kliinisesti indikoitu mutkaton endovaskulaarinen interventio yhteen tai useampaan kohtaan suoliluun, femoropopliteaaliseen polven alapuolelle
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥1 vuosi ensisijaisen käyttäjän harkinnan mukaan
- ASA:n, klopidogreelin tai molempien käyttö millä tahansa annoksella ennen indeksiä
Angiografia:
- De novo tai restenoottiset leesiot yhteisessä ja/tai ulkoisessa suolivaltimossa, pinnallisessa reisivaltimossa (SFA), polvivaltimon valtimossa, tibioperoneaalisessa (TP) rungossa, anteriorisessa säärivaltimossa (AT), peroneaalisessa valtimossa (PA) tai posteriorisessa säärivaltimossa (PT) ) valtimo (koskee kaikkia kohdevaurioita, jos niitä on useita)
- Aiheet, joilla on useita suunniteltuja toimenpiteitä, voidaan ilmoittautua viimeisen suunnitellun toimenpiteen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Yleistä:
- Monimutkainen pätevöitys (perforaatio, virtausta rajoittava dissektio, distaalinen embolisaatio, joka vaatii uudelleen interventiota, toistuvan endovaskulaarisen, kirurgisen revaskularisoinnin, amputoinnin tai verensiirron tarve ennen sairaalasta kotiuttamista indeksitoimenpiteen jälkeen
- Pidentynyt sairaalahoito >7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
- Allergia aspiriinille tai klopidogreelille
- Alle 12 kuukauden odotettavissa oleva elinikä johtuen muista samanaikaisista lääketieteellisistä sairauksista, jotka voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen, rajoittaa koehenkilön seurantavaatimusten noudattamista tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe varjoaineelle, jota ei tutkijan mielestä voida esilääkittää riittävästi.
- Suvaitsemattomuus verihiutaleiden, antikoagulanttien tai trombolyyttisten lääkkeiden suhteen
- Verihiutalemäärä <90 000 mm3 tai > 600 000 mm3
- Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Dialyysistä riippuvainen loppuvaiheen munuaissairaus
- Raskaus
- Nykyinen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka vaatii kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon keskeyttämisen aspiriinilla tai klopidogreelilla tutkimuksen ajaksi
- Suunnitellut leikkaukset, endovaskulaariset tai muut ei-vaskulaariset tai sydäntoimenpiteet
- Samanaikainen varfariini tai muu krooninen oraalinen antikoagulanttihoito
- Vasta-aihe(t) AT:n käytölle (aivojen sisäinen verenvuoto, aivojen sisäinen massa, äskettäinen tai alle 6 viikon maha-suolikanavan verenvuoto, verensiirto viimeisen 6 viikon aikana, mikä tahansa leikkausta tai verensiirtoa vaativa trauma viimeisen 6 viikon aikana 4 viikkoa tai mikä tahansa kirurginen toimenpide viimeisen 4 viikon aikana.
Angiografia:
- Endovaskulaarinen interventio suoliluun, femoropopliteaaliseen tai BTK-valtimon ohitussiirteeseen
- Ehdotetun kohdevaurion jatkuva intraluminaalinen trombi indeksitoimenpiteen päätyttyä
- Rei'itetty suonen varjoaineen ekstravasaatio osoittaa
- Kohdesuoneen vaskularisiirre, aneurysma tai leikkauksen jälkeinen ahtauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DAPT - kliinisesti indikoitu kesto +12m
Klopidogreeli 75 mg vuorokaudessa ja asetyylisalisyylihappo (ASA) 75-100 mg vuorokaudessa kliinisesti indikoidun ajan sekä vielä 12 kuukautta
|
Klopidogreeli 75 mg kerran vuorokaudessa kliinisesti indikoidun ajan tai kliinisten indikaatioiden aikana + 12 kuukautta
Muut nimet:
Asetyylisalisyylihappo (ASA) 75-100 mg kerran vuorokaudessa kliinisesti indikoidun ajan tai kliinisten indikaatioiden aikana + 12 kuukautta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DAPT - kliinisesti indikoitu kesto
Klopidogreeli 75 mg vuorokaudessa ja asetyylisalisyylihappo (ASA) 75-100 mg vuorokaudessa kliinisesti indikoidun ajan, vähintään 30 päivää
|
Klopidogreeli 75 mg kerran vuorokaudessa kliinisesti indikoidun ajan tai kliinisten indikaatioiden aikana + 12 kuukautta
Muut nimet:
Asetyylisalisyylihappo (ASA) 75-100 mg kerran vuorokaudessa kliinisesti indikoidun ajan tai kliinisten indikaatioiden aikana + 12 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäinen kohdesuolen tukos, kirurginen revaskularisaatio, endovaskulaarinen revaskularisaatio, kohderaajan merkittävä amputaatio, iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti tai kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelystä tai tutkimushoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on pidempi, arvioituna enintään 2 vuoteen
|
Kohdesuonen tukkeutuminen, joka on dokumentoitu millä tahansa kuvantamismenettelyllä (esim. kaksipuolinen ultraäänikuvaus, mukaan lukien B-moodikuvaus ja Doppler-ultraääniskannaus) millä tahansa seurantakäynnillä 12 kuukauden sisällä tai tutkimushoitojakson lopussa sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
12 kuukautta indeksimenettelystä tai tutkimushoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on pidempi, arvioituna enintään 2 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäistä kertaa verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelystä tai tutkimushoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on pidempi, arvioituna enintään 2 vuoteen
|
Mikä tahansa lievä, kohtalainen, vaikea tai hengenvaarallinen verenvuoto. Vaikea tai hengenvaarallinen: Aivojensisäinen verenvuoto, joka aiheuttaa huomattavan hemodynaamisen häiriön, joka vaatii hoitoa Keskitasoinen: Vaatii verensiirtoa, mutta ei aiheuta hemodynaamisen häiriötä Lievä: Verenvuoto, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä Vaikea verenvuoto määritelty GUSTO-luokituksen (Global Utilisation of Streptokinase and Tissue plasminogen activator for Occluded coronary arteries) mukaan. |
12 kuukautta indeksimenettelystä tai tutkimushoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on pidempi, arvioituna enintään 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Subhash Banerjee, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Subhash Banerjee, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hirsch AT, Duval S. The global pandemic of peripheral artery disease. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1312-4. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61576-7. Epub 2013 Aug 1. No abstract available.
- Parikh SV, Saya S, Divanji P, Banerjee S, Selzer F, Abbott JD, Naidu SS, Wilensky RL, Faxon DP, Jacobs AK, Holper EM. Risk of death and myocardial infarction in patients with peripheral arterial disease undergoing percutaneous coronary intervention (from the National Heart, Lung and Blood Institute Dynamic Registry). Am J Cardiol. 2011 Apr 1;107(7):959-64. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.11.019. Epub 2011 Jan 20.
- Diehm C, Schuster A, Allenberg JR, Darius H, Haberl R, Lange S, Pittrow D, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and co-morbidity in 6880 primary care patients: cross-sectional study. Atherosclerosis. 2004 Jan;172(1):95-105. doi: 10.1016/s0021-9150(03)00204-1.
- Hankey GJ, Norman PE, Eikelboom JW. Medical treatment of peripheral arterial disease. JAMA. 2006 Feb 1;295(5):547-53. doi: 10.1001/jama.295.5.547.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines. ACC/AHA Guidelines for the Management of Patients with Peripheral Arterial Disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Associations for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (writing committee to develop guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease)--summary of recommendations. J Vasc Interv Radiol. 2006 Sep;17(9):1383-97; quiz 1398. doi: 10.1097/01.RVI.0000240426.53079.46. No abstract available.
- Banerjee S, Das TS, Abu-Fadel MS, Dippel EJ, Shammas NW, Tran DL, Zankar A, Varghese C, Kelly KC, Weideman RA, Little BB, Reilly RF, Addo T, Brilakis ES. Pilot trial of cryoplasty or conventional balloon post-dilation of nitinol stents for revascularization of peripheral arterial segments: the COBRA trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1352-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.042. Epub 2012 Sep 12.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122013-065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .