Strategia antipiastrinica per interventi arteriosi periferici per la rivascolarizzazione degli arti inferiori (ASPIRE)

La malattia arteriosa periferica (PAD) è estremamente diffusa in tutto il mondo e colpisce oltre 206 milioni di persone. Si stima che negli Stati Uniti siano presenti oltre 36 milioni di pazienti affetti da PAD. Le terapie di rivascolarizzazione percutanea si sono evolute notevolmente, tuttavia il successo a lungo termine di queste terapie rimane modesto e la morbilità e la mortalità associate alla PAD rimangono elevate, con un rischio di mortalità fino al 30% a 5 anni. Quasi 3,2 milioni di procedure endovascolari vengono eseguite ogni anno. Sebbene ciò superi le procedure interventistiche eseguite per la malattia coronarica (CAD), le attuali linee guida PAD tacciono riguardo alla necessità e alla durata ottimale della terapia antipiastrinica (APT) per i pazienti che seguono una procedura endovascolare per claudicatio o ischemia critica degli arti (CLI). La mancanza di dati e studi clinici è di gran lunga l'ostacolo maggiore alla formulazione di tali raccomandazioni di linee guida, criticamente necessarie sia per i fornitori che per i pazienti, soprattutto data l'attuale durata limitata delle procedure endovascolari degli arti inferiori.

L'obiettivo di questo studio è valutare se clopidogrel 75 mg QD su un background di ASA 75-100 mg/die per la durata clinicamente indicata o per ulteriori 12 mesi porterà ad un aumento del tasso di pervietà primaria, salvataggio dell'arto, infarto miocardico (MI), ictus ischemico e sopravvivenza, in pazienti sottoposti a trattamento endovascolare di PAD al termine del trattamento in studio.

I ricercatori ipotizzano che la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con ASA e clopidogrel somministrati per ulteriori 12 mesi dopo l'intervento endovascolare iliaco, femoropopliteo o sotto il ginocchio migliorerà la pervietà primaria, il salvataggio dell'arto, la libertà da ictus ischemico e la sopravvivenza, nei pazienti con PAD sintomatica .

Gli endpoint clinici saranno analizzati in tutti i soggetti arruolati, indipendentemente dal fatto che il trattamento di prova somministrato sia stato completato con successo per la durata desiderata. Un soggetto sarà considerato arruolato nello studio quando viene randomizzato a uno dei bracci di trattamento dello studio. Tutti gli endpoint sono basati sull'oggetto se non diversamente specificato.

L'endpoint primario è basato sul soggetto dell'endpoint di trattamento più lungo di 12 mesi o alla fine dello studio della prima occorrenza di occlusione arteriosa dell'arto indice, intervento chirurgico, intervento endovascolare, amputazione dell'arto interessato (pervietà primaria e salvataggio dell'arto), MI, ictus ischemico o morte (sopravvivenza).

Gli endpoint secondari sono basati sul soggetto sull'endpoint più lungo di un trattamento di 12 mesi o di fine studio che include: (a) la prima occorrenza di qualsiasi singolo componente dell'endpoint primario, (b) la prima occorrenza dei seguenti durante il follow- up: morte cardiovascolare, o IM, o ictus ischemico, o qualsiasi amputazione al di sopra della caviglia e (c) sanguinamento grave definito secondo la classificazione GUSTO (Global Utilization of Streptokinase and Tissue plasminogen activator for Occluded coronary arteries).

L'endpoint terziario si basa sul sanguinamento moderato più lungo di 12 mesi o alla fine dello studio secondo la classificazione GUSTO.