Antithrombozytenstrategie für periphere arterielle Interventionen zur Revaskularisierung der unteren Extremitäten (ASPIRE)

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist weltweit extrem weit verbreitet und betrifft über 206 Millionen Menschen. Schätzungen zufolge gibt es in den Vereinigten Staaten über 36 Millionen Patienten mit pAVK. Perkutane Revaskularisationstherapien haben sich dramatisch weiterentwickelt, doch der langfristige Erfolg dieser Therapien bleibt bescheiden und die Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit pAVK bleibt hoch, mit einem Sterblichkeitsrisiko von bis zu 30 % nach 5 Jahren. Jährlich werden fast 3,2 Millionen endovaskuläre Eingriffe durchgeführt. Obwohl dies über interventionelle Verfahren hinausgeht, die bei koronarer Herzkrankheit (KHK) durchgeführt werden, enthalten die aktuellen PAD-Richtlinien keine Angaben zur Notwendigkeit und optimalen Dauer einer Thrombozytenaggregationshemmung (APT) für Patienten nach einem endovaskulären Verfahren bei Claudicatio oder kritischer Extremitätenischämie (CLI). Der Mangel an Daten und klinischen Studien ist bei weitem das größte Hindernis für die Formulierung solcher Leitlinienempfehlungen, die sowohl von Anbietern als auch von Patienten dringend benötigt werden, insbesondere angesichts der derzeit begrenzten Haltbarkeit endovaskulärer Verfahren an den unteren Extremitäten.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob Clopidogrel 75 mg QD auf einem Hintergrund von ASS 75-100 mg/d für eine klinisch indizierte Dauer oder für weitere 12 Monate zu einer erhöhten Rate von primärer Offenheit, Rettung von Gliedmaßen, nicht tödlich führt Myokardinfarkt (MI), ischämischer Schlaganfall und Überleben bei Patienten, die am Ende der Studienbehandlung eine endovaskuläre Behandlung der pAVK erhalten.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit ASS und Clopidogrel, die für weitere 12 Monate nach einer endovaskulären Intervention am Hüftgelenk, femoropopliteal oder unterhalb des Knies verabreicht wird, die primäre Durchgängigkeit, die Rettung der Gliedmaßen, die Freiheit von ischämischem Schlaganfall und das Überleben bei Patienten mit symptomatischer pAVK verbessert .

Klinische Endpunkte werden bei allen eingeschriebenen Probanden analysiert, unabhängig davon, ob die verabreichte Studienbehandlung für die gewünschte Dauer erfolgreich abgeschlossen wurde. Ein Proband gilt als in die Studie aufgenommen, wenn er/sie einem der Behandlungsarme der Studie zugeteilt wird. Alle Endpunkte sind subjektbasiert, sofern nicht anders angegeben.

Der primäre Endpunkt ist studienbezogen der 12-Monats- oder Endpunkt der Studienbehandlung, je nachdem, welcher länger ist, das erste Auftreten eines arteriellen Verschlusses der Indexgliedmaße, ein chirurgischer Eingriff, ein endovaskulärer Eingriff, eine Amputation der betroffenen Gliedmaße (primäre Durchgängigkeit und Erhaltung der Gliedmaße), MI, ischämischer Schlaganfall oder Tod (Überleben).

Die sekundären Endpunkte sind probandenbasiert auf Endpunkten der 12-monatigen Behandlung oder am Ende der Studienbehandlung, je nachdem, welcher länger ist. Dazu gehören: (a) das erste Auftreten einer einzelnen Komponente des primären Endpunkts, (b) das erste Auftreten des Folgenden während der Nachfolge- oben: kardiovaskulärer Tod oder Myokardinfarkt oder ischämischer Schlaganfall oder jede Amputation oberhalb des Knöchels und (c) schwere Blutungen, definiert gemäß der Global Utilization of Streptokinase and Tissue plasminogen activator for Occluded coronary arteries (GUSTO)-Klassifikation.

Der tertiäre Endpunkt basiert auf einer moderaten Blutung nach 12 Monaten oder Ende der Studie gemäß der GUSTO-Klassifikation, je nachdem, was länger ist.