Antibloedplaatjesstrategie voor perifere arteriële interventies voor revascularisatie van onderste ledematen (ASPIRE)

Perifere arteriële ziekte (PAV) komt wereldwijd zeer veel voor en treft meer dan 206 miljoen mensen. Naar schatting zijn er in de Verenigde Staten meer dan 36 miljoen patiënten met PAD. Percutane revascularisatietherapieën hebben een enorme evolutie doorgemaakt, maar het succes op lange termijn van deze therapieën blijft bescheiden en de morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met PAD blijft hoog, met een mortaliteitsrisico tot 30% na 5 jaar. Jaarlijks worden bijna 3,2 miljoen endovasculaire procedures uitgevoerd. Hoewel dit meer is dan interventieprocedures die worden uitgevoerd voor coronaire hartziekte (CAD), zwijgen de huidige PAD-richtlijnen over de noodzaak en optimale duur van plaatjesaggregatieremmers (APT) voor patiënten die een endovasculaire procedure voor claudicatio of kritieke ischemie van de ledematen (CLI) volgen. Het gebrek aan gegevens en klinische studies is verreweg de grootste belemmering voor het formuleren van dergelijke aanbevelingen voor richtlijnen die zowel zorgverleners als patiënten van cruciaal belang zijn, vooral gezien de huidige beperkte duurzaamheid van endovasculaire procedures aan de onderste ledematen.

Het doel van deze studie is om te evalueren of clopidogrel 75 mg eenmaal daags tegen een achtergrond van ASA 75-100 mg/d gedurende een klinisch geïndiceerde duur of gedurende nog eens 12 maanden zal leiden tot een hogere mate van primaire doorgankelijkheid, redding van ledematen, niet-fatale myocardinfarct (MI), ischemische beroerte en overleving bij patiënten die endovasculaire behandeling van PAD krijgen aan het einde van de studiebehandeling.

De onderzoekers veronderstellen dat duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) met ASA en clopidogrel, toegediend gedurende nog eens 12 maanden na iliacale, femoropopliteale of onder de knie endovasculaire interventie, de primaire doorgankelijkheid, het redden van de ledematen, het vrijkomen van een ischemische beroerte en de overleving zal verbeteren bij patiënten met symptomatische PAD. .

Klinische eindpunten zullen worden geanalyseerd bij alle proefpersonen die zijn ingeschreven, ongeacht of de toegediende proefbehandeling met succes is voltooid gedurende de gewenste duur. Een proefpersoon wordt geacht deel te nemen aan het onderzoek wanneer hij/zij wordt gerandomiseerd naar een van de behandelingsarmen van het onderzoek. Alle eindpunten zijn op onderwerp gebaseerd, tenzij anders aangegeven.

Het primaire eindpunt is subject-gebaseerd van het langste van een behandelingseindpunt van 12 maanden of het einde van de studie van het eerste optreden van arteriële occlusie van de indexledemaat, chirurgische interventie, endovasculaire interventie, amputatie van de aangedane ledemaat (primaire doorgankelijkheid en redding van ledemaat), MI, ischemische beroerte of overlijden (overleving).

De secundaire eindpunten zijn subject-gebaseerd op de langste van een behandelingseindpunt van 12 maanden of het einde van de studie, waaronder: (a) het eerste optreden van een individuele component van het primaire eindpunt, (b) het eerste optreden van het volgende tijdens de follow-up up: cardiovasculaire dood, of MI, of ischemische beroerte, of enige amputatie boven de enkel en (c) ernstige bloeding gedefinieerd volgens de Global Utilization of Streptokinase and Tissue plasminogen activator for Occluded coronary arteries (GUSTO) classificatie.

Het tertiaire eindpunt is gebaseerd op de langste van een 12 maanden durende of aan het einde van de studie matige bloeding volgens de GUSTO-classificatie.