Protidestičková strategie pro periferní arteriální intervence pro revaskularizaci dolních končetin (ASPIRE)

Onemocnění periferních tepen (PAD) je celosvětově extrémně rozšířené a postihuje více než 206 milionů lidí. Odhaduje se, že ve Spojených státech je přítomno více než 36 milionů pacientů s PAD. Perkutánní revaskularizační terapie se dramaticky vyvíjely, ale dlouhodobý úspěch těchto terapií zůstává skromný a morbidita a mortalita spojená s PAD zůstává vysoká, s až 30% rizikem mortality po 5 letech. Ročně se provede téměř 3,2 milionu endovaskulárních výkonů. Ačkoli to převyšuje intervenční postupy prováděné u onemocnění koronárních tepen (CAD), současná doporučení PAD mlčí o potřebě a optimální době trvání antiagregační terapie (APT) u pacientů po endovaskulárním výkonu pro klaudikaci nebo kritickou ischemii končetiny (CLI). Nedostatek údajů a klinických studií je zdaleka největší překážkou pro formulaci takových doporučených doporučení, která jsou kriticky potřebná jak pro poskytovatele, tak pro pacienty, zejména s ohledem na současnou omezenou trvanlivost endovaskulárních výkonů na dolních končetinách.

Cílem této studie je vyhodnotit, zda klopidogrel 75 mg QD na pozadí ASA 75-100 mg/den po klinicky indikovanou dobu nebo po dobu dalších 12 měsíců povede ke zvýšení primární průchodnosti, záchrany končetin, nefatální infarkt myokardu (MI), ischemická cévní mozková příhoda a přežití u pacientů léčených endovaskulární léčbou PAD na konci studijní léčby.

Vyšetřovatelé předpokládají, že duální protidestičková terapie (DAPT) s ASA a klopidogrelem podávaná po dobu dalších 12 měsíců po endovaskulární intervenci iliakální, femoropopliteální nebo pod kolenem zlepší primární průchodnost, záchranu končetin, osvobození od ischemické cévní mozkové příhody a přežití u pacientů se symptomatickou PAD .

Klinické koncové body budou analyzovány u všech subjektů, které jsou zařazeny, bez ohledu na to, zda podávaná zkušební léčba úspěšně skončila po požadovanou dobu. Subjekt bude považován za zařazený do studie, když bude randomizován do jednoho z léčebných ramen studie. Pokud není uvedeno jinak, všechny koncové body jsou založeny na předmětu.

Primárním cílovým parametrem je subjekt založený na delším z 12měsíčního nebo na konci studie léčebného koncového bodu prvního výskytu arteriální okluze indexové končetiny, chirurgické intervence, endovaskulární intervence, amputace postižené končetiny (primární průchodnost a záchrana končetiny), IM, ischemická cévní mozková příhoda nebo smrt (přežití).

Sekundární koncové body jsou založeny na subjektech na základě delšího z 12měsíčních koncových bodů nebo koncových bodů léčby na konci studie, které zahrnují: (a) první výskyt jakékoli jednotlivé složky primárního koncového bodu, (b) první výskyt následujícího během sledování nahoru: kardiovaskulární smrt nebo IM nebo ischemická cévní mozková příhoda nebo jakákoli amputace nad kotníkem a (c) těžké krvácení definované podle klasifikace Globální využití streptokinázy a aktivátoru tkáňového plazminogenu pro okludované koronární artérie (GUSTO).

Terciární cílový bod je založen na delším z 12měsíčních nebo středně těžkých krvácení na konci studie podle klasifikace GUSTO.