Estrategia antiplaquetaria para intervenciones arteriales periféricas para la revascularización de las extremidades inferiores (ASPIRE)

La enfermedad arterial periférica (EAP) es extremadamente frecuente en todo el mundo y afecta a más de 206 millones de personas. Se estima que hay más de 36 millones de pacientes con PAD en los Estados Unidos. Las terapias de revascularización percutánea han evolucionado de forma espectacular, pero el éxito a largo plazo de estas terapias sigue siendo modesto y la morbilidad y la mortalidad asociadas con la EAP siguen siendo altas, con un riesgo de mortalidad de hasta el 30 % a los 5 años. Anualmente se realizan cerca de 3,2 millones de procedimientos endovasculares. Aunque esto excede los procedimientos intervencionistas realizados para la enfermedad de las arterias coronarias (CAD), las pautas actuales de PAD no dicen nada sobre la necesidad y la duración óptima de la terapia antiplaquetaria (APT) para pacientes que siguen un procedimiento endovascular por claudicación o isquemia crítica de las extremidades (CLI). La falta de datos y estudios clínicos es, con mucho, el mayor impedimento para la formulación de tales recomendaciones de la guía, que tanto los proveedores como los pacientes necesitan de manera crítica, especialmente dada la limitada durabilidad actual de los procedimientos endovasculares de las extremidades inferiores.

El objetivo de este ensayo es evaluar si 75 mg de clopidogrel una vez al día sobre un fondo de 75-100 mg/d de AAS durante la duración clínicamente indicada o durante 12 meses adicionales conducirá a una mayor tasa de permeabilidad primaria, salvamento de la extremidad, lesiones no fatales. infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular isquémico y supervivencia, en pacientes que reciben tratamiento endovascular de PAD al final del tratamiento del estudio.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) con AAS y clopidogrel administrada durante 12 meses adicionales después de una intervención endovascular ilíaca, femoropoplítea o debajo de la rodilla mejorará la permeabilidad primaria, la salvación de la extremidad, la ausencia de accidente cerebrovascular isquémico y la supervivencia en pacientes con EAP sintomática. .

Los criterios de valoración clínicos se analizarán en todos los sujetos inscritos, independientemente de si el tratamiento de prueba administrado se completó con éxito durante la duración deseada. Se considerará que un sujeto está inscrito en el ensayo cuando sea aleatorizado a uno de los brazos de tratamiento del estudio. Todos los criterios de valoración se basan en temas, a menos que se especifique lo contrario.

El criterio principal de valoración se basa en el sujeto de la primera aparición de oclusión arterial de la extremidad índice, intervención quirúrgica, intervención endovascular, amputación de la extremidad afectada (permeabilidad primaria y salvamento de la extremidad), lo que sea más largo entre los 12 meses o el final del tratamiento del estudio. IM, ictus isquémico o muerte (supervivencia).

Los criterios de valoración secundarios se basan en el sujeto según el más largo de los criterios de valoración de 12 meses o al final del tratamiento del estudio que incluyen: (a) la primera aparición de cualquier componente individual del criterio de valoración principal, (b) la primera aparición de lo siguiente durante el seguimiento: arriba: muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, o cualquier amputación por encima del tobillo y (c) hemorragia grave definida según la clasificación de Utilización global de estreptoquinasa y activador tisular del plasminógeno para arterias coronarias ocluidas (GUSTO).

El criterio de valoración terciario se basa en el sangrado moderado de 12 meses o al final del estudio según la clasificación GUSTO, lo que sea más largo.