下肢血运重建外周动脉干预的抗血小板策略 (ASPIRE)
2021年2月1日 更新者：Subhash Banerjee、University of Texas Southwestern Medical Center
本研究的目的是评估在阿司匹林 75-100 毫克/天的背景下每天服用氯吡格雷 75 毫克达到临床指示的持续时间或再持续 12 个月是否会导致主要通畅率、保肢率、非致命性率增加在研究治疗结束时接受 PAD 血管内治疗的患者的心肌梗死 (MI)、缺血性中风和生存率。
研究概览
详细说明
外周动脉疾病 (PAD) 在世界范围内极为普遍，影响超过 2.06 亿人。 据估计，美国有超过 3600 万 PAD 患者。 经皮血运重建疗法已经取得了显着发展，但这些疗法的长期成功率仍然不高，与 PAD 相关的发病率和死亡率仍然很高，5 年死亡率风险高达 30%。 每年进行近 320 万例血管内手术。 尽管这超过了对冠状动脉疾病 (CAD) 进行的介入手术，但当前的 PAD 指南并未提及接受血管内手术治疗跛行或严重肢体缺血 (CLI) 的患者抗血小板治疗 (APT) 的必要性和最佳持续时间。 迄今为止，缺乏数据和临床研究是制定提供者和患者都迫切需要的此类指南建议的最大障碍，尤其是考虑到目前下肢血管内手术的耐久性有限。
本试验的目的是评估在 ASA 75-100 mg/d 的背景下连续 75 mg 氯吡格雷 QD 达到临床指示的持续时间或再持续 12 个月是否会导致主要通畅率、保肢率、非致命性率增加在研究治疗结束时接受 PAD 血管内治疗的患者的心肌梗死 (MI)、缺血性中风和生存率。
研究人员假设，在髂骨、股腘动脉或膝关节以下血管内介入治疗后，使用 ASA 和氯吡格雷进行额外 12 个月的双重抗血小板治疗 (DAPT) 将改善有症状的 PAD 患者的主要通畅率、保肢率、免于缺血性卒中和生存率.
将在所有登记的受试者中分析临床终点，无论试验治疗是否成功完成所需的持续时间。 当受试者被随机分配到研究的治疗组之一时，他/她将被视为参加试验。 除非另有说明，否则所有端点都是基于主题的。
主要终点是基于受试者的 12 个月或首次出现指数肢体动脉闭塞、手术干预、血管内干预、受影响肢体截肢（主要通畅和保肢）的研究治疗终点中较长的一个， MI、缺血性中风或死亡（生存）。
次要终点是基于受试者的，基于 12 个月或研究治疗终点中较长的一个，包括：(a) 主要终点的任何单个组成部分的首次出现，(b) 在后续期间首次出现以下情况 -向上：心血管死亡，或 MI，或缺血性中风，或脚踝以上的任何截肢，以及 (c) 根据链激酶和组织纤溶酶原激活剂全球应用治疗冠状动脉闭塞 (GUSTO) 分类定义的严重出血。
第三终点基于 12 个月或研究结束时根据 GUSTO 分类的中度出血中较长的一个。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Denver VA Medical Center
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Iowa
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Davenport、Iowa、美国、52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、美国、75216
- VA North Texas Health Care System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一般的：
- 签署知情同意书
- 至少 18 岁
- 有症状的髂动脉、股腘动脉 (FP) 或膝下动脉 (BTK) 动脉粥样硬化疾病（Rutherford/Becker 类别 2、3 或≥4）
- 对膝下髂动脉、股腘动脉的一处或多处进行了有临床指征的简单血管内介入治疗
- 主要操作者判断的估计生存期≥1年
- 使用任何剂量的 ASA、氯吡格雷或两者的预索引程序
血管造影：
- 股动脉和/或髂外动脉、股浅动脉 (SFA)、腘动脉、胫-腓 (TP) 干、胫前 (AT) 动脉、腓动脉 (PA) 或胫后 (PT) 的新发或再狭窄病变) 动脉（如果有多个则适用于所有目标病变）
- 在完成最后一个计划程序后，可以招募具有多个计划程序的受试者。
排除标准：
一般的：
- 复杂的合格程序（穿孔、限流解剖、需要重新干预的远端栓塞、需要重复血管内治疗、手术血运重建、截肢或出院前输血）
- 指标程序后住院时间延长 >7 天
- 对阿司匹林或氯吡格雷过敏
- 由于可能限制受试者参与试验的能力、限制受试者遵守后续要求或影响试验的科学完整性的其他医学合并症，预期寿命少于 12 个月
- 已知对对比染料过敏或禁忌症，研究者认为，不能充分预先用药。
- 抗血小板、抗凝剂或溶栓药物不耐受
- 血小板计数 <90,000 mm3 或 >600,000 mm3
- 血清肌酐 >2.5 毫克/分升
- 透析依赖性终末期肾病
- 怀孕
- 当前参与另一种药物或器械试验，需要在研究期间中断阿司匹林或氯吡格雷的双重抗血小板治疗
- 计划手术、血管内或其他非血管或心脏手术
- 同时进行华法林或其他慢性口服抗凝治疗
- 使用 AT 的禁忌症（脑出血史、脑内肿块、最近或 <6 周胃肠道出血、最近 6 周内输血、任何需要手术或最近输血的外伤4 周或最近 4 周内的任何外科手术。
血管造影：
- 对髂动脉、股腘动脉或 BTK 动脉旁路移植物进行血管内介入治疗
- 指示程序完成时，拟议目标病变的持久性腔内血栓
- 造影剂外渗证明血管穿孔
- 血管移植物、动脉瘤或目标血管术后狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DAPT——临床指示持续时间+12m
氯吡格雷每天 75 毫克和乙酰水杨酸 (ASA) 每天 75-100 毫克，达到临床指示的持续时间加上额外的 12 个月
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氯吡格雷 75 mg，每日一次，持续临床指征持续时间或临床指征持续时间 + 12 个月
其他名称：
乙酰水杨酸 (ASA) 75-100 mg，每天一次，持续临床指征持续时间或临床指征持续时间 + 12 个月
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：DAPT-- 临床指示持续时间
氯吡格雷每天 75 毫克和乙酰水杨酸 (ASA) 每天 75-100 毫克，达到临床指示的持续时间至少 30 天
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氯吡格雷 75 mg，每日一次，持续临床指征持续时间或临床指征持续时间 + 12 个月
其他名称：
乙酰水杨酸 (ASA) 75-100 mg，每天一次，持续临床指征持续时间或临床指征持续时间 + 12 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次发生靶血管闭塞、外科血运重建、血管内血运重建、靶肢大截肢、缺血性中风、心肌梗死或死亡的参与者人数
大体时间：从指数程序或研究治疗结束后 12 个月，以较长者为准，评估长达 2 年
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在 12 个月内或研究治疗期结束时（以较长者为准）的任何随访访视中，通过任何成像程序（例如，双重超声扫描，包括 B 型成像和多普勒超声扫描）记录的靶血管闭塞。
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从指数程序或研究治疗结束后 12 个月，以较长者为准，评估长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次发生出血的参与者人数
大体时间：从指数程序或研究治疗结束后 12 个月，以较长者为准，评估长达 2 年
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任何轻度、中度、重度或危及生命的出血。 严重或危及生命：脑出血导致大量血流动力学受损需要治疗中度：需要输血但不会导致血流动力学受损轻度：不符合上述标准的出血 根据链激酶和组织纤溶酶原激活剂全球应用治疗冠状动脉闭塞 (GUSTO) 分类定义的严重出血。 |
从指数程序或研究治疗结束后 12 个月，以较长者为准，评估长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Subhash Banerjee, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
- 学习椅：Subhash Banerjee, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Parikh SV, Saya S, Divanji P, Banerjee S, Selzer F, Abbott JD, Naidu SS, Wilensky RL, Faxon DP, Jacobs AK, Holper EM. Risk of death and myocardial infarction in patients with peripheral arterial disease undergoing percutaneous coronary intervention (from the National Heart, Lung and Blood Institute Dynamic Registry). Am J Cardiol. 2011 Apr 1;107(7):959-64. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.11.019. Epub 2011 Jan 20.
- Diehm C, Schuster A, Allenberg JR, Darius H, Haberl R, Lange S, Pittrow D, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and co-morbidity in 6880 primary care patients: cross-sectional study. Atherosclerosis. 2004 Jan;172(1):95-105. doi: 10.1016/s0021-9150(03)00204-1.
- Hankey GJ, Norman PE, Eikelboom JW. Medical treatment of peripheral arterial disease. JAMA. 2006 Feb 1;295(5):547-53. doi: 10.1001/jama.295.5.547.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines. ACC/AHA Guidelines for the Management of Patients with Peripheral Arterial Disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Associations for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (writing committee to develop guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease)--summary of recommendations. J Vasc Interv Radiol. 2006 Sep;17(9):1383-97; quiz 1398. doi: 10.1097/01.RVI.0000240426.53079.46. No abstract available.
- Banerjee S, Das TS, Abu-Fadel MS, Dippel EJ, Shammas NW, Tran DL, Zankar A, Varghese C, Kelly KC, Weideman RA, Little BB, Reilly RF, Addo T, Brilakis ES. Pilot trial of cryoplasty or conventional balloon post-dilation of nitinol stents for revascularization of peripheral arterial segments: the COBRA trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1352-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.042. Epub 2012 Sep 12.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月30日
研究完成 (实际的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2014年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月13日
首次发布 (估计)
2014年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 122013-065
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结果将发布在 clinical.trials.gov 上
并通过出版物和演示文稿
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