Antiblodpladestrategi for perifere arterielle interventioner til revaskularisering af nedre ekstremiteter (ASPIRE)

Perifer arteriel sygdom (PAD) er ekstremt udbredt på verdensplan og rammer over 206 millioner mennesker. Over 36 millioner patienter med PAD anslås at være til stede i USA. Perkutane revaskulariseringsterapier har udviklet sig dramatisk, men den langsigtede succes af disse terapier forbliver beskeden, og morbiditeten og dødeligheden forbundet med PAD forbliver høj, med op til 30 % dødelighedsrisiko efter 5 år. Næsten 3,2 millioner endovaskulære procedurer udføres årligt. Selvom dette overstiger interventionelle procedurer udført for koronararteriesygdom (CAD), er de nuværende PAD-retningslinjer tavse med hensyn til behovet og den optimale varighed af antitrombocytbehandling (APT) for patienter, der følger en endovaskulær procedure for claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi (CLI). Manglen på data og kliniske undersøgelser er langt den største hindring for formuleringen af ​​sådanne retningslinjer, der er kritisk nødvendige for både udbydere og patienter, især i betragtning af den nuværende begrænsede holdbarhed af endovaskulære procedurer i nedre ekstremiteter.

Formålet med dette forsøg er at evaluere, om clopidogrel 75 mg dagligt på baggrund af ASA 75-100 mg/d i klinisk indiceret varighed eller i yderligere 12 måneder vil føre til en øget hastighed af primær åbenhed, redning af lemmer, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), iskæmisk slagtilfælde og overlevelse hos patienter, der modtager endovaskulær behandling af PAD ved afslutningen af ​​studiebehandlingen.

Forskerne antager, at dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) med ASA og clopidogrel administreret i yderligere 12 måneder efter iliaca, femoropopliteal eller under knæet endovaskulær intervention vil forbedre primær åbenhed, redning af lemmer, frihed fra iskæmisk slagtilfælde og overlevelse hos patienter med symptomatisk PAD .

Kliniske endepunkter vil blive analyseret i alle forsøgspersoner, der er tilmeldt, uanset om den administrerede forsøgsbehandling gennemførtes med succes i den ønskede varighed. En forsøgsperson vil blive betragtet som indskrevet i forsøget, når han/hun er randomiseret til en af ​​undersøgelsens behandlingsarme. Alle endepunkter er emnebaserede, medmindre andet er angivet.

Det primære endepunkt er emnebaseret på den længste af en 12-måneders eller slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingens endepunkt af den første forekomst af arteriel okklusion af indekslem, kirurgisk indgreb, endovaskulær intervention, amputation af det berørte lem (primær åbenhed og redning af lemmer), MI, iskæmisk slagtilfælde eller død (overlevelse).

De sekundære endepunkter er emnebaserede på den længste af en 12-måneders eller slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingens endepunkter, der omfatter: (a) den første forekomst af en individuel komponent af det primære effektmål, (b) den første forekomst af følgende under opfølgningen op: kardiovaskulær død, eller MI, eller iskæmisk slagtilfælde, eller enhver amputation over anklen og (c) alvorlig blødning defineret i henhold til klassificeringen Global Utilization of Streptokinase and Tissue plasminogen activator for occluded coronary arteries (GUSTO).

Det tertiære endepunkt er baseret på den længste af en moderat blødning på 12 måneder eller slutningen af ​​undersøgelsen i henhold til GUSTO-klassifikationen.