思春期特発性脊柱側弯症の治療のためのプロビデンス夜間装具の評価
2015年4月20日 更新者：William Dasher, MD、OrthoGeorgia
思春期特発性脊柱側弯症と診断された患者におけるプロビデンス夜間装具システムを評価する、多施設共同、前向き、無作為化、単群観察研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、前向き、無作為化、単群観察研究として設計されています。
温度プローブとデータロガーがプロビデンスブレースに取り付けられ、患者のコンプライアンス着用時間を監視します。
ブレースの着用の客観性を最大化するために、被験者は温度センサーの読み取り値を知らされません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- 募集
- Georgia Pediatric Orthopaedics
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コンタクト：
- Craig C Odum
- 電話番号：478-254-5377
- メール：codum@orthoga.org
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- 募集
- OrthoGeorgia
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コンタクト：
- Craig C Odum
- 電話番号：478-254-5377
- メール：codum@orthoga.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
最大 100 人の思春期の男女が、米国内の最大 4 つの施設に登録されます。
患者は少なくとも10歳でなければなりません。
治療を受ける参加者は、他の重大な脊椎病理のない思春期特発性脊柱側弯症と診断されている必要があります。
適切な参加者の選択は、臨床的および放射線学的パラメーターの統合を通じて達成されますが、背中の痛みや湾曲の他の交絡原因を排除します。
25 ～ 40 度のコブ角を示す被験者が含まれます。
参加者は、Risser グレード 0、1、または 2 のレントゲン写真の証拠を持っている必要があります。すべての慢性疾患プロセスおよび脊椎湾曲のその他の考えられる原因は、徹底的な病歴および身体検査によって除外されます。
説明
包含基準:
- 被験者/保護者はインフォームドコンセントを提供することができ、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 思春期特発性脊柱側弯症の臨床/放射線診断;
- 男女;
- 骨格的に未熟（ライザーグレード0、1、または2）;
- コブ角は 25 ～ 40 度。
- 診断時に初経前または初経後1年以内;
- T6椎骨の尾側の頂点を湾曲させます。
- ブレーシングプロトコルを順守する身体的および精神的能力;
- -研究期間中、別の臨床試験への参加を拒否することに同意した。
除外基準:
- AISに対する以前の外科的介入またはその他の侵襲的治療の履歴;
- -AISの治療のための装具治療またはその他の装具の着用歴;
- 脊椎湾曲の原因となる可能性のある他の筋骨格または発達疾患の診断;
- 脊椎の腫瘍または悪性腫瘍;
- 英語で明確にコミュニケーションできない;
- -Risserスコアが3以上の被験者;
- 2年以内に移転予定。
- 主任研究者が不適格な候補者と見なす対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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思春期特発性脊柱側弯症
-患者は少なくとも10歳で、ライザースコアが0、1、または2でなければなりません
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プロビデンス ナイトタイム ブレーシング システム
プロビデンス装具は、脊柱側弯症の矯正または軽減を達成するために、脊柱側弯症の曲線に矯正力を加えるように設計された、ポリプロピレン プラスチック、アクリル フレームのシステムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線進行
時間枠：被験者は、プロビデンス夜間ブレーシングシステムを受けた後の最初の訪問から24か月間追跡されます
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定期的なフォローアップの訪問は、6か月間隔でスケジュールされます（ブレースフィッティング後の最初の訪問、6、12、18、および24か月）最大24か月。 これらの訪問のたびに、患者は病歴と身体検査、PA レントゲン写真、コブ角評価、アダムス前方曲げ試験、神経学的検査、結果アンケート、併用薬、および有害事象の記録を受けます。 |
被験者は、プロビデンス夜間ブレーシングシステムを受けた後の最初の訪問から24か月間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠：被験者は、プロビデンス夜間ブレーシングシステムを受けた後の最初の訪問から24か月間追跡されます
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温度データロガーは、ブレース着用の患者コンプライアンスを記録および監視します。
これらの記録を過度に認識しないように、患者の快適さと装具の着用の容易さのために温度測定値が監視されていることが患者に通知されます。
データロガー記録の照合は、3 か月ごとに実施されます。
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被験者は、プロビデンス夜間ブレーシングシステムを受けた後の最初の訪問から24か月間追跡されます
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機能性
時間枠：被験者は、プロビデンス夜間ブレーシングシステムを受けた後の最初の訪問から24か月間追跡されます
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研究対象者とその保護者の両方が、思春期の健康評価に記入するよう求められます。
バージョン 2.0 Pediatrics-Parent/Adolescent Outcomes Instrument に基づき、一般に PODCI (「Pediatric Outcomes Data Collection Instrument」) とも呼ばれます。
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被験者は、プロビデンス夜間ブレーシングシステムを受けた後の最初の訪問から24か月間追跡されます
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身体の健康と個人のイメージ
時間枠：被験者は、プロビデンス夜間ブレーシングシステムを受けた後の最初の訪問から24か月間追跡されます
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研究対象者とその保護者の両方が、思春期の健康評価に記入するよう求められます。
バージョン 2.0 Pediatrics-Parent/Adolescent Outcomes Instrument に基づき、一般に PODCI (「Pediatric Outcomes Data Collection Instrument」) とも呼ばれます。
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被験者は、プロビデンス夜間ブレーシングシステムを受けた後の最初の訪問から24か月間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William B Dasher, MD、OrthoGeorgia
- 主任研究者：Eric D Lincoln, DO、Georgia Pediatric Orthopaedics
- 主任研究者：Winston R Jeshuran, MD、OrthoGeorgia
- 主任研究者：Wayne Kelley, MD、OrthoGeorgia
- 主任研究者：Randolph Devereaux, PhD、Mercer University School of Medicine
- 主任研究者：Hamza H Awad, MD, PhD、Mercer University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月20日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。