Evaluación del corsé Providence Nighttime para el tratamiento de la escoliosis idiopática de la adolescencia
20 de abril de 2015 actualizado por: William Dasher, MD, OrthoGeorgia
Un estudio observacional multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo que evalúa el sistema de ortesis nocturna Providence en pacientes diagnosticados con escoliosis idiopática de la adolescencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio observacional multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado y de un solo brazo.
Se conectará una sonda de temperatura y un registrador de datos al aparato ortopédico Providence para controlar el tiempo de cumplimiento del paciente.
Los sujetos estarán cegados a las lecturas del sensor de temperatura para maximizar la objetividad del uso del aparato ortopédico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Reclutamiento
- Georgia Pediatric Orthopaedics
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Contacto:
- Craig C Odum
- Número de teléfono: 478-254-5377
- Correo electrónico: codum@orthoga.org
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Reclutamiento
- OrthoGeorgia
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Contacto:
- Craig C Odum
- Número de teléfono: 478-254-5377
- Correo electrónico: codum@orthoga.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
se inscribirán hasta 100 adolescentes masculinos/femeninos en hasta 4 sitios en los EE. UU.
Los pacientes deben tener al menos 10 años de edad.
Los participantes que reciben tratamiento deben haber sido diagnosticados con escoliosis idiopática del adolescente sin otra patología espinal significativa.
La selección adecuada de participantes se logrará mediante la integración de parámetros clínicos y radiológicos mientras se descartan otras fuentes de confusión de dolor de espalda o curvatura.
Se incluirán sujetos que demuestren un ángulo de Cobb entre 25 y 40 grados.
Los participantes deben tener evidencia radiográfica de un grado de Risser de 0, 1 o 2. Todo proceso de enfermedad crónica y otras posibles fuentes de curvatura de la columna se excluirán mediante una historia clínica y un examen físico completos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto/tutor puede dar su consentimiento informado y debe firmar el Formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de revisión institucional;
- Diagnóstico clínico/radiográfico de la escoliosis idiopática de la adolescencia;
- Macho femenino;
- Esqueléticamente inmaduro (grado Risser 0, 1 o 2);
- ángulo de Cobb entre 25-40 grados;
- Premenárquico o posmenárquico por no más de 1 año en el momento del diagnóstico;
- Ápice curvo caudal a la vértebra T6;
- Capacidad física y mental para cumplir con el protocolo de ortesis;
- Haber aceptado rechazar la participación en otro ensayo clínico durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de intervención quirúrgica previa u otro tratamiento invasivo para AIS;
- Antecedentes de tratamiento ortopédico u otro uso de aparatos ortopédicos para el tratamiento de AIS;
- Diagnóstico de otras enfermedades musculoesqueléticas o del desarrollo que puedan ser responsables de la curvatura de la columna;
- Tumor o tumor maligno en la columna vertebral;
- Incapacidad para comunicarse claramente en el idioma inglés;
- Sujetos con una puntuación de Risser ≥ 3;
- Planes de reubicación dentro de los próximos 2 años;
- Cualquier sujeto que el Investigador Principal considere como un candidato no apto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Escoliosis idiopática de la adolescencia
Los pacientes deben tener al menos 10 años de edad con una puntuación de risser de 0, 1 o 2
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Sistema de arriostramiento nocturno Providence
El corsé Providence es un sistema de plástico de polipropileno, con marco acrílico, diseñado para aplicar fuerzas correctivas a las curvas escoliáticas logrando la corrección o reducción de la escoliosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la curva
Periodo de tiempo: los sujetos serán seguidos durante un período de 24 meses a partir de su primera visita después de recibir el sistema de ortesis nocturna Providence
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Las visitas de seguimiento de rutina se programarán cada 6 meses (primera visita después de la colocación del aparato ortopédico, 6, 12, 18 y 24 meses) hasta los 24 meses. En cada una de estas visitas, el paciente se someterá a un historial y examen físico, radiografías PA, evaluación del ángulo de Cobb, prueba de flexión hacia adelante de Adams, examen neurológico, cuestionarios de resultados, medicamentos concomitantes y registros de eventos adversos. |
los sujetos serán seguidos durante un período de 24 meses a partir de su primera visita después de recibir el sistema de ortesis nocturna Providence
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: los sujetos serán seguidos durante un período de 24 meses a partir de su primera visita después de recibir el sistema de ortesis nocturna Providence
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Un registrador de datos de temperatura registrará y controlará el cumplimiento del paciente con el uso de aparatos ortopédicos.
Para no crear una conciencia indebida sobre estos registros, se informará a los pacientes que las lecturas de temperatura se están monitoreando para la comodidad del paciente y la facilidad para usar el aparato ortopédico.
La reconciliación de las grabaciones del registrador de datos se realizará cada 3 meses.
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los sujetos serán seguidos durante un período de 24 meses a partir de su primera visita después de recibir el sistema de ortesis nocturna Providence
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: los sujetos serán seguidos durante un período de 24 meses a partir de su primera visita después de recibir el sistema de ortesis nocturna Providence
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Se les pedirá a los sujetos del estudio y a sus tutores que llenen una Evaluación de Salud del Adolescente.
Basado en la Versión 2.0 del Instrumento de Resultados de Pediatría para Padres/ Adolescentes, también conocido comúnmente como PODCI ("Instrumento de Recopilación de Datos de Resultados Pediátricos")
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los sujetos serán seguidos durante un período de 24 meses a partir de su primera visita después de recibir el sistema de ortesis nocturna Providence
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salud física e imagen personal
Periodo de tiempo: los sujetos serán seguidos durante un período de 24 meses a partir de su primera visita después de recibir el sistema de ortesis nocturna Providence
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Se les pedirá a los sujetos del estudio y a sus tutores que llenen una Evaluación de Salud del Adolescente.
Basado en la Versión 2.0 del Instrumento de Resultados de Pediatría para Padres/ Adolescentes, también conocido comúnmente como PODCI ("Instrumento de Recopilación de Datos de Resultados Pediátricos")
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los sujetos serán seguidos durante un período de 24 meses a partir de su primera visita después de recibir el sistema de ortesis nocturna Providence
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William B Dasher, MD, OrthoGeorgia
- Investigador principal: Eric D Lincoln, DO, Georgia Pediatric Orthopaedics
- Investigador principal: Winston R Jeshuran, MD, OrthoGeorgia
- Investigador principal: Wayne Kelley, MD, OrthoGeorgia
- Investigador principal: Randolph Devereaux, PhD, Mercer University School of Medicine
- Investigador principal: Hamza H Awad, MD, PhD, Mercer University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OG12-04-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .