Bewertung der Providence Nighttime Brace zur Behandlung von idiopathischer Adoleszenz-Skoliose
20. April 2015 aktualisiert von: William Dasher, MD, OrthoGeorgia
Eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, einarmige Beobachtungsstudie zur Bewertung des nächtlichen Stützsystems von Providence bei Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Adoleszenzskoliose.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, einarmige Beobachtungsstudie konzipiert.
Eine Temperatursonde und ein Datenlogger werden an der Providence-Schiene angebracht, um die Tragezeit der Patienten-Compliance zu überwachen.
Die Probanden werden gegenüber den Messwerten des Temperatursensors geblendet, um die Objektivität des Korsettverschleißes zu maximieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Rekrutierung
- Georgia Pediatric Orthopaedics
-
Kontakt:
- Craig C Odum
- Telefonnummer: 478-254-5377
- E-Mail: codum@orthoga.org
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Rekrutierung
- OrthoGeorgia
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Kontakt:
- Craig C Odum
- Telefonnummer: 478-254-5377
- E-Mail: codum@orthoga.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bis zu 100 jugendliche Männer/Frauen werden an bis zu 4 Standorten in den USA eingeschrieben.
Die Patienten müssen mindestens 10 Jahre alt sein.
Bei Teilnehmern, die eine Behandlung erhalten, muss eine adoleszente idiopathische Skoliose ohne andere signifikante Wirbelsäulenpathologie diagnostiziert worden sein.
Eine geeignete Teilnehmerauswahl wird durch die Integration klinischer und radiologischer Parameter erreicht, während andere verwirrende Quellen von Rückenschmerzen oder -verkrümmungen ausgeschlossen werden.
Es werden Probanden eingeschlossen, die einen Cobb-Winkel zwischen 25-40 Grad aufweisen.
Die Teilnehmer müssen einen röntgenologischen Nachweis eines Risser-Grades von 0, 1 oder 2 haben. Alle chronischen Krankheitsprozesse und andere mögliche Ursachen für eine Wirbelsäulenverkrümmung werden durch eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt/Vormund ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und muss das vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärungsformular unterzeichnen;
- Klinische/röntgenologische Diagnose der idiopathischen Adoleszenzskoliose;
- Männlich Weiblich;
- Skelettal unreif (Risser-Grad 0, 1 oder 2);
- Cobb-Winkel zwischen 25-40 Grad;
- Prämenarchal oder postmenarchal um nicht mehr als 1 Jahr zum Zeitpunkt der Diagnose;
- Kurvenspitze caudal von T6-Wirbeln;
- Körperliche und geistige Fähigkeit, das Verstrebungsprotokoll einzuhalten;
- zugestimmt haben, die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für die Dauer der Studie abzulehnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer chirurgischer Eingriffe oder anderer invasiver Behandlungen für AIS;
- Geschichte der orthetischen Behandlung oder des Tragens anderer Orthesen zur Behandlung von AIS;
- Diagnose einer anderen muskuloskelettalen oder Entwicklungskrankheit, die für die Wirbelsäulenverkrümmung verantwortlich sein könnte;
- Tumor oder bösartiger Tumor in der Wirbelsäule;
- Unfähigkeit, sich klar in der englischen Sprache zu verständigen;
- Probanden mit einem Risser-Score ≥ 3;
- Umzug innerhalb der nächsten 2 Jahre geplant;
- Jedes Subjekt, das der Hauptermittler für einen ungeeigneten Kandidaten hält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Adoleszente idiopathische Skoliose
Die Patienten müssen mindestens 10 Jahre alt sein und einen Risser-Score von 0, 1 oder 2 aufweisen
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Providence Nighttime Bracing System
Die Providence-Schiene ist ein System aus Polypropylen-Kunststoff mit Acrylrahmen, das zur Anwendung von Korrekturkräften auf skoliatische Krümmungen entwickelt wurde, um eine Korrektur oder Verringerung der Skoliose zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurvenverlauf
Zeitfenster: Die Probanden werden für einen Zeitraum von 24 Monaten ab ihrem ersten Besuch nach Erhalt des nächtlichen Korsettsystems von Providence nachbeobachtet
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Routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten (1. Besuch nach Korsettanpassung, 6, 12, 18 und 24 Monate) bis zu 24 Monaten angesetzt. Bei jedem dieser Besuche wird der Patient einer Anamnese und körperlichen Untersuchung, PA-Röntgenaufnahmen, einer Cobb-Winkel-Beurteilung, einem Adams-Vorwärtsbeugetest, einer neurologischen Untersuchung, einem Ergebnisfragebogen, begleitenden Medikamenten und Aufzeichnungen von Nebenwirkungen unterzogen. |
Die Probanden werden für einen Zeitraum von 24 Monaten ab ihrem ersten Besuch nach Erhalt des nächtlichen Korsettsystems von Providence nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beachtung
Zeitfenster: Die Probanden werden für einen Zeitraum von 24 Monaten ab ihrem ersten Besuch nach Erhalt des nächtlichen Korsettsystems von Providence nachbeobachtet
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Ein Temperaturdatenlogger zeichnet auf und überwacht die Compliance des Patienten beim Tragen der Orthese.
Um kein unangemessenes Bewusstsein für diese Aufzeichnungen zu schaffen, werden die Patienten darüber informiert, dass die Temperaturwerte überwacht werden, um den Patientenkomfort zu gewährleisten und das Tragen der Orthese zu erleichtern.
Der Abgleich der Datenloggeraufzeichnungen erfolgt alle 3 Monate.
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Die Probanden werden für einen Zeitraum von 24 Monaten ab ihrem ersten Besuch nach Erhalt des nächtlichen Korsettsystems von Providence nachbeobachtet
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Funktionalität
Zeitfenster: Die Probanden werden für einen Zeitraum von 24 Monaten ab ihrem ersten Besuch nach Erhalt des nächtlichen Korsettsystems von Providence nachbeobachtet
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Sowohl die Studienteilnehmer als auch ihre Erziehungsberechtigten werden gebeten, einen Gesundheitstest für Jugendliche auszufüllen.
Basierend auf dem Pediatrics-Parent/Adolescent Outcomes Instrument der Version 2.0, das gemeinhin auch als PODCI ("Pediatric Outcomes Data Collection Instrument") bezeichnet wird
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Die Probanden werden für einen Zeitraum von 24 Monaten ab ihrem ersten Besuch nach Erhalt des nächtlichen Korsettsystems von Providence nachbeobachtet
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körperliche Gesundheit und persönliches Image
Zeitfenster: Die Probanden werden für einen Zeitraum von 24 Monaten ab ihrem ersten Besuch nach Erhalt des nächtlichen Korsettsystems von Providence nachbeobachtet
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Sowohl die Studienteilnehmer als auch ihre Erziehungsberechtigten werden gebeten, einen Gesundheitstest für Jugendliche auszufüllen.
Basierend auf dem Pediatrics-Parent/Adolescent Outcomes Instrument der Version 2.0, das gemeinhin auch als PODCI ("Pediatric Outcomes Data Collection Instrument") bezeichnet wird
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Die Probanden werden für einen Zeitraum von 24 Monaten ab ihrem ersten Besuch nach Erhalt des nächtlichen Korsettsystems von Providence nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William B Dasher, MD, OrthoGeorgia
- Hauptermittler: Eric D Lincoln, DO, Georgia Pediatric Orthopaedics
- Hauptermittler: Winston R Jeshuran, MD, OrthoGeorgia
- Hauptermittler: Wayne Kelley, MD, OrthoGeorgia
- Hauptermittler: Randolph Devereaux, PhD, Mercer University School of Medicine
- Hauptermittler: Hamza H Awad, MD, PhD, Mercer University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OG12-04-13
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