軽度認知障害に対する tDCS のパイロット研究
2014年8月31日 更新者：Duk Lyul Na、Samsung Medical Center
軽度認知障害における経頭蓋直流刺激後の認知機能改善に関するパイロット研究（ADAS-Cog 13）
この予備研究の主な目的は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) が軽度認知障害 (MCI) 患者の認知機能を改善するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
20人の患者が募集され、左（陽極）および右（陰極）背外側前頭前野（DLPFC）に対して本物または偽tDCSのいずれかを受けるように無作為に割り付けられた。
患者またはその法的責任を負う介護者にはモバイル tDCS デバイスが提供され、自宅で使用するように指示されました。
刺激の 30 分間のセッションを 12 週間毎日午前中に適用しました。
患者はベースライン、6週目と12週目に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主観的記憶障害のある被験者
- 韓国版ミニ精神状態検査24点以上の者
- SVLTおよびRCFTの遅延想起テストスコアが1.5SD未満の被験者
- 記憶以外の認知障害を患っている被験者
- 遅発性健忘症による軽度認知障害、言語的および視覚的記憶障害、および複数領域の問題を抱えている被験者
- ソウル-手段的日常生活スコア(S-IADL)が8以下の被験者
- 右利きの被験者
- 読み書きができる対象者
- 対象者と法的責任のある介護者の両方がインフォームド・コンセントを提供している
- 最新のMRI結果によると、心室周囲白質キャップまたはバンドは10mm未満、または深部白質高信号は25mm未満です
除外基準:
- 脳卒中や発作の既往歴のある者
- 脳卒中、パーキンソン病、1型糖尿病、制御不能な高血圧、ハンチントン病、脳性麻痺、肝不全、腎炎、脳炎、髄膜炎、硬化腫、発作、一過性疾患など、治験の完了に支障をきたす可能性のある疾患を患っている被験者虚血発作。
- 身体検査で記憶障害を引き起こす神経学的問題がある被験者
- DSM-IV I軸障害の既往歴のある被験者
- 極度の敏感肌の方
- 3年以内にがんを患っている対象者
- 既往歴に脳血管外科手術を受けたことがある者
- 座位で呼吸困難を起こしている被験者
- 心臓発作後2時間、記憶力、言語力、問題解決能力に問題がある被験者。
- 薬物乱用またはアルコール乱用歴のある者（過去5年以内）
- 精神障害または情緒障害の既往歴のある者（過去5年以内）
- 全身麻酔以外の理由で1時間意識を失った被験者
- 頭部外傷による入院歴のある者
- メガネをかけても文字が読めない被験者
- 聴覚障害により会話が理解できない方（補聴器を使用していても）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Yバンド（YDT-201N）
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) アプリケーションを週 7 日、12 週間 (合計 84 アプリケーション)
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) 2mA で 30 分間。ランプアップとランプダウンの 20 秒。左 (陽極) と右 (陰極) 背外側前頭前皮質 (DLPFC)
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偽コンパレータ：偽Yバンド（YDT-201N）
sham-tDCS アプリケーションを週 7 日、12 週間（合計 84 回のアプリケーション）
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tDCS 2mA 20 秒間。左（陽極）と右（陰極） 背外側前頭前野
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価スケールの変更 - 認知サブスケール (ADAS-Cog 13)
時間枠：ベースラインから第 6 週および第 12 週まで
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ベースラインから第 6 週および第 12 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートの変更
時間枠：ベースラインから12週目まで
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I-PAQ (International Physical Activity Questionnaire)、Quality of Life Scale、KDSQ (韓国認知症スクリーニング質問票)、前向きおよび遡及的記憶アンケートで測定
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ベースラインから12週目まで
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韓国語版老年うつ病尺度 (K-GDS) の変更
時間枠：ベースラインから 6 週目および 12 週目まで
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ベースラインから 6 週目および 12 週目まで
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日常生活動作の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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韓国語版バイエル ADL (K-ADL) および S-IADL (ソウル-器械的日常生活動作スコア) で測定
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ベースラインから12週目まで
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臨床医のインタビューに基づく変化プラス（CIBIC plus）の印象の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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TDCS フィードバックの変更
時間枠：2週目、4週目、6週目、12週目
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TDCS フィードバック アンケートによる測定
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2週目、4週目、6週目、12週目
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認知機能の変化
時間枠：ベースラインから第 6 週および第 12 週まで
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韓国版モントリオール認知評価 (K-MoCA)、韓国版ミニ精神状態検査 (K-MMSE)、臨床認知症評価 - ボックスの合計 (CDR-SOB)、自由および手掛かり選択的リマインドテスト (FCSRT)、ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB バッテリー)、COWAT (Controlled Oral Word Association Test)、ストループ テスト、数字記号コーディング、およびトレイル メイキング テスト (TMT)
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ベースラインから第 6 週および第 12 週まで
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多因子記憶アンケート (MMQ) の変更
時間枠：ベースラインから第 6 週および第 12 週まで
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ベースラインから第 6 週および第 12 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月31日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。