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Um estudo piloto de ETCC para comprometimento cognitivo leve

31 de agosto de 2014 atualizado por: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Um estudo piloto para a melhoria da função cognitiva (ADAS-Cog 13) após a estimulação transcraniana por corrente contínua no comprometimento cognitivo leve

O objetivo primário deste estudo preliminar é investigar se a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) melhora a função cognitiva em pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve (CCL)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte pacientes foram recrutados e randomizados para receber ETCC real ou falso sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (ânodo) e direito (cátodo) (DLPFC). Os pacientes ou seus responsáveis ​​legais receberam dispositivo móvel de tDCS e foram instruídos a usá-lo em casa. Sessões de estimulação de 30 minutos foram aplicadas todos os dias pela manhã durante 12 semanas. Os pacientes foram avaliados no início do estudo, nas semanas 6 e 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Duk-Lyul Na, MD, PhD
  • Número de telefone: +82-2-3410-3594
  • E-mail: dukna@naver.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com comprometimento da memória subjetiva
  • Indivíduos que têm a versão coreana do Mini Exame do Estado Mental pontuam 24 ou mais
  • Indivíduos que têm escores de teste de memória atrasada SVLT e RCFT inferiores a 1,5 DP
  • Indivíduos que tiveram outras deficiências cognitivas além da memória
  • Indivíduos com comprometimento cognitivo leve amnéstico tardio, comprometimento da memória verbal e visual e problemas de múltiplos domínios
  • Indivíduos com pontuação de Seul-Atividades Instrumentais da Vida Diária (S-IADL) de 8 ou inferior
  • Sujeitos que são destros
  • Sujeitos que sabem ler e escrever
  • Tanto o sujeito quanto o cuidador legalmente responsável forneceram consentimento informado
  • De acordo com o resultado mais recente da ressonância magnética, o limite ou banda da substância branca periventricular é inferior a 10 mm ou a hiperintensidade da substância branca profunda é inferior a 25 mm

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de AVC e convulsões
  • Indivíduos que tenham quaisquer doenças que possam perturbar os pacientes que concluíram os testes, incluindo acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, diabetes tipo 1, pressão alta incontrolável, doença de Huntington, paralisia cerebral, insuficiência hepática, nefrite, encefalite, meningite, escleroma, convulsões e uma condição transitória ataque isquêmico.
  • Indivíduos que apresentam problemas neurológicos no exame físico que causam distúrbios de memória
  • Indivíduos com histórico de transtornos do Eixo I do DSM-IV
  • Indivíduos com pele extremamente sensível
  • Sujeitos que sofreram do câncer em 3 anos
  • Indivíduos que tiveram uma neurocirurgia cerebrovascular no histórico médico
  • Indivíduos que apresentam dispnéia na posição sentada
  • Indivíduos com problemas de memória, linguagem e resolução de problemas por 2 horas após o ataque cardíaco.
  • Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool (nos últimos 5 anos)
  • Sujeitos que tenham histórico de transtornos mentais ou emocionais (nos últimos 5 anos)
  • Indivíduos que ficaram inconscientes por uma hora devido a outras razões além da anestesia geral
  • Sujeitos com histórico de internação por traumatismo craniano
  • Sujeitos incapazes de ler mesmo com óculos
  • Sujeitos que não conseguem entender a conversa devido ao defeito auditivo (mesmo com o AASI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Banda Y (YDT-201N)
Aplicação de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) 7 dias por semana durante 12 semanas (total de 84 aplicações)
Dispositivo: Banda Y (YDT-201N)
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) 2mA por 30 min; 20 segundos de aceleração e desaceleração; esquerda (ânodo) e direita (cátodo) Córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC)
Comparador Falso: sham-YBand (YDT-201N)
aplicação sham-ETCC 7 dias por semana durante 12 semanas (total de 84 aplicações)
Dispositivo: Sham-Yband (YDT-201N)
tDCS 2mA por 20 seg; esquerda (ânodo) e direita (cátodo) córtex pré-frontal dorsolateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-Cog 13)
Prazo: desde o início até a Semana 6 e Semana 12
desde o início até a Semana 6 e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no questionário
Prazo: da linha de base até a semana 12
Medido por I-PAQ (International Physical Activity Questionnaire), Quality of Life Scale, KDSQ (Korean Dementia Screening Questionnaire) e questionário de memória prospectivo e retrospectivo
da linha de base até a semana 12
Mudança na versão coreana da Escala de Depressão Geriátrica (K-GDS)
Prazo: desde o início até a Semana 6 e Semana 12
desde o início até a Semana 6 e Semana 12
Mudança nas atividades da vida diária
Prazo: da linha de base até a semana 12
Medido pela versão coreana do Bayer ADL (K-ADL) e S-IADL (Seoul-Instrumental Activities of Daily Living score)
da linha de base até a semana 12
Mudança na impressão de mudança baseada em entrevista do clínico Plus (CIBIC plus)
Prazo: da linha de base até a semana 12
da linha de base até a semana 12
Mudança no feedback tDCS
Prazo: Semana 2, 4, 6 e 12
Medido pelo questionário de feedback tDCS
Semana 2, 4, 6 e 12
Mudança na função cognitiva
Prazo: desde o início até a Semana 6 e Semana 12
Medido pela versão coreana do Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA), versão coreana do Mini Mental Status Examination (K-MMSE), Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SOB), Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT), Bateria Automatizada do Teste Neuropsicológico de Cambridge (bateria CANTAB), COWAT (Teste de Associação de Palavras Orais Controladas), Teste de Stroop, Codificação de Símbolos de Dígitos e Teste de Trilhas (TMT)
desde o início até a Semana 6 e Semana 12
Mudança no Questionário de Memória Multifatorial (MMQ)
Prazo: desde o início até a Semana 6 e Semana 12
desde o início até a Semana 6 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Ybrain Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMC 2014-04-026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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