Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe tDCS w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych

31 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Badanie pilotażowe poprawy funkcji poznawczych (ADAS-Cog 13) po przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w łagodnych zaburzeniach poznawczych

Głównym celem tego badania wstępnego jest zbadanie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) poprawia funkcje poznawcze u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu pacjentów zrekrutowano i przydzielono losowo do otrzymywania rzeczywistego lub pozorowanego tDCS na lewą (anodę) i prawą (katoda) grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC). Pacjenci lub ich prawnie odpowiedzialni opiekunowie otrzymali mobilne urządzenie tDCS i zostali poinstruowani, jak korzystać z niego w domu. 30-minutowe sesje stymulacji stosowano codziennie rano przez 12 tygodni. Pacjentów oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z subiektywnym upośledzeniem pamięci
  • Osoby, które uzyskały wynik 24 lub więcej w koreańskiej wersji Mini Mental Examination
  • Pacjenci, u których wyniki testu opóźnionego przypominania SVLT i RCFT są niższe niż 1,5 SD
  • Osoby, które poza pamięcią miały inne zaburzenia funkcji poznawczych
  • Osoby z późną amnezją, łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, zaburzeniami pamięci werbalnej i wzrokowej oraz problemem wielodomenowym
  • Osoby, które uzyskały wynik S-IADL na poziomie 8 lub niższym
  • Podmioty praworęczne
  • Przedmioty, które potrafią czytać i pisać
  • Zarówno pacjent, jak i prawnie odpowiedzialny opiekun wyrazili świadomą zgodę
  • Zgodnie z najnowszym wynikiem rezonansu magnetycznego okołokomorowa czapeczka lub obwódka istoty białej jest mniejsza niż 10 mm lub hiperintensywność głębokiej istoty białej jest mniejsza niż 25 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które miały historię udaru i napadów padaczkowych
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek choroby, które mogą przeszkadzać pacjentom w ukończeniu badań, w tym udar, choroba Parkinsona, cukrzyca typu 1, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, choroba Huntingtona, porażenie mózgowe, niewydolność wątroby, zapalenie nerek, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych, twardzina, drgawki i przejściowe atak niedokrwienny.
  • Pacjenci, u których w badaniu fizykalnym występują problemy neurologiczne, które powodują zaburzenia pamięci
  • Osoby, które w przeszłości miały zaburzenia osi I DSM-IV
  • Osoby o wyjątkowo wrażliwej skórze
  • Osoby, które chorowały na raka w ciągu 3 lat
  • Pacjenci, którzy przeszli neurochirurgię naczyń mózgowych w historii medycznej
  • Osoby z dusznością w pozycji siedzącej
  • Osoby, które mają problemy z pamięcią, językiem i rozwiązywaniem problemów przez 2 godziny po zawale serca.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Osoby, które miały historię zaburzeń psychicznych lub emocjonalnych (w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Osoby, które straciły przytomność na godzinę z powodów innych niż znieczulenie ogólne
  • Pacjenci, którzy w przeszłości byli hospitalizowani z powodu urazu głowy
  • Osoby, które nie potrafią czytać nawet w okularach
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć rozmowy z powodu wady słuchu (nawet z aparatem słuchowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasmo Y (YDT-201N)
aplikacja przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) 7 dni w tygodniu przez 12 tygodni (łącznie 84 aplikacje)
Urządzenie: Pasmo Y (YDT-201N)
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) 2mA przez 30 min; 20 sekund rozpędzania i zwalniania; lewa (anoda) i prawa (katoda) grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC)
Pozorny komparator: pozorowany zespół Y (YDT-201N)
aplikacja sham-tDCS 7 dni w tygodniu przez 12 tygodni (łącznie 84 aplikacje)
Urządzenie: Sham-Yband (YDT-201N)
tDCS 2mA przez 20 sek; lewa (anoda) i prawa (katoda) grzbietowo-boczna kora przedczołowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny choroby Alzheimera — podskala poznawcza (ADAS-Cog 13)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
Mierzone za pomocą I-PAQ (międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej), skali jakości życia, KDSQ (koreański kwestionariusz przesiewowy w kierunku demencji) oraz prospektywny i retrospektywny kwestionariusz pamięci
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana w koreańskiej wersji Geriatrycznej Skali Depresji (K-GDS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana czynności życia codziennego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
Mierzone przez koreańską wersję Bayer ADL (K-ADL) i S-IADL (wynik Seoul-Instrumental Activities of Daily Living)
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana w wrażeniu zmiany na podstawie wywiadu klinicysty Plus (CIBIC plus)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana sprzężenia zwrotnego tDCS
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6 i 12
Zmierzone za pomocą kwestionariusza zwrotnego tDCS
Tydzień 2, 4, 6 i 12
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12
Mierzone za pomocą koreańskiej wersji Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA), koreańskiej wersji Mini Mental Status Examination (K-MMSE), Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SOB), Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT), Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (bateria CANTAB), COWAT (test skojarzeń kontrolowanych słów ustnych), test Stroopa, kodowanie symboli cyfrowych i test tworzenia śladów (TMT)
od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana w wieloczynnikowym kwestionariuszu pamięci (MMQ)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Ybrain Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2014-04-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj