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Un estudio piloto de tDCS para el deterioro cognitivo leve

31 de agosto de 2014 actualizado por: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Un estudio piloto para la mejora de la función cognitiva (ADAS-Cog 13) después de la estimulación con corriente continua transcraneal en el deterioro cognitivo leve

El objetivo principal de este estudio preliminar es investigar si la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) mejora la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve (MCI)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Veinte pacientes fueron reclutados y aleatorizados para recibir tDCS real o simulado sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (ánodo) y derecha (cátodo) (DLPFC). Los pacientes o sus cuidadores legalmente responsables recibieron un dispositivo móvil tDCS y se les indicó que lo usaran en casa. Se aplicaron sesiones de estimulación de 30 minutos todos los días por la mañana durante 12 semanas. Los pacientes fueron evaluados al inicio, en la semana 6 y 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tienen un deterioro subjetivo de la memoria.
  • Los sujetos que tienen la versión coreana del Mini examen del estado mental obtienen una puntuación de 24 o más
  • Sujetos que tienen puntajes de prueba de recuerdo retardado SVLT y RCFT inferiores a 1.5SD
  • Sujetos que han tenido otras deficiencias cognitivas además de la memoria.
  • Sujetos con deterioro cognitivo leve amnésico tardío, deterioro de la memoria verbal y visual y problema de múltiples dominios
  • Sujetos que tienen una puntuación de Seúl-Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (S-IADL) de 8 o menos
  • Sujetos que son diestros
  • Sujetos que saben leer y escribir
  • Tanto el sujeto como el cuidador legalmente responsable han dado su consentimiento informado.
  • De acuerdo con el último resultado de resonancia magnética, la capa o banda de sustancia blanca periventricular es inferior a 10 mm, o la hiperintensidad de sustancia blanca profunda es inferior a 25 mm

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen antecedentes de accidente cerebrovascular y convulsiones.
  • Sujetos que tengan cualquier enfermedad que pueda perturbar a los pacientes que completen los ensayos, incluidos accidentes cerebrovasculares, enfermedad de Parkinson, diabetes tipo 1, presión arterial alta incontrolable, enfermedad de Huntington, parálisis cerebral, insuficiencia hepática, nefritis, encefalitis, meningitis, escleroma, convulsiones y un transitorio ataque isquémico
  • Sujetos que tienen problemas neurológicos en el examen físico que causan alteraciones de la memoria
  • Sujetos que tienen antecedentes de trastornos del Eje I del DSM-IV
  • Sujetos que tienen una piel extremadamente sensible
  • Sujetos que han padecido el cáncer en 3 años.
  • Sujetos que han tenido una neurocirugía cerebrovascular en el historial médico
  • Sujetos que tienen disnea en posición sentada
  • Sujetos que tienen problemas de memoria, lenguaje y resolución de problemas durante 2 horas después del infarto.
  • Sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas o alcohol (en los últimos 5 años)
  • Sujetos que tienen antecedentes de trastornos mentales o emocionales (en los últimos 5 años)
  • Sujetos que han estado inconscientes durante una hora por otras razones además de la anestesia general
  • Sujetos que tienen antecedentes de hospitalización por traumatismo craneoencefálico
  • Sujetos que no pueden leer incluso con anteojos.
  • Sujetos que no pueden entender la conversación debido al defecto auditivo (incluso con el audífono)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Banda Y (YDT-201N)
aplicación de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) 7 días a la semana durante 12 semanas (total de 84 aplicaciones)
Dispositivo: Banda Y (YDT-201N)
estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) 2 mA durante 30 min; 20 segundos de rampa ascendente y descendente; Corteza prefrontal dorsolateral izquierda (ánodo) y derecha (cátodo) (DLPFC)
Comparador falso: Banda Y falsa (YDT-201N)
aplicación simulada de tDCS los 7 días de la semana durante 12 semanas (un total de 84 aplicaciones)
Dispositivo: Banda Y simulada (YDT-201N)
tDCS 2mA durante 20 segundos; Corteza prefrontal dorsolateral izquierda (ánodo) y derecha (cátodo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (ADAS-Cog 13)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12
desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
Medido por I-PAQ (Cuestionario internacional de actividad física), Escala de calidad de vida, KDSQ (Cuestionario de detección de demencia coreana) y Cuestionario de memoria prospectiva y retrospectiva
desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la versión coreana de la Escala de depresión geriátrica (K-GDS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12
desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12
Cambio en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
Medido por la versión coreana de Bayer ADL (K-ADL) y S-IADL (puntuación de actividades instrumentales de la vida diaria de Seúl)
desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la impresión de cambio basada en la entrevista del médico Plus (CIBIC plus)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la retroalimentación de tDCS
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6 y 12
Medido por el cuestionario de retroalimentación tDCS
Semana 2, 4, 6 y 12
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12
Medido por la versión coreana de la Evaluación Cognitiva de Montreal (K-MoCA), la versión coreana del Mini Examen del Estado Mental (K-MMSE), la Clasificación de Demencia Clínica - Suma de Cajas (CDR-SOB), la Prueba de Recordatorio Selectivo Gratuito y con Cued (FCSRT), Batería automatizada de la prueba neuropsicológica de Cambridge (batería CANTAB), COWAT (prueba de asociación de palabras orales controladas), prueba de Stroop, codificación de símbolos de dígitos y prueba de creación de rastros (TMT)
desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12
Cambio en el Cuestionario de Memoria Multifactorial (MMQ)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12
desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Ybrain Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC 2014-04-026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Banda Y (YDT-201N)

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