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Uno studio pilota di tDCS per lieve deterioramento cognitivo

31 agosto 2014 aggiornato da: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Uno studio pilota per il miglioramento della funzione cognitiva (ADAS-Cog 13) dopo la stimolazione transcranica a corrente continua in lieve compromissione cognitiva

L'obiettivo principale di questo studio preliminare è indagare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) migliora la funzione cognitiva nei pazienti con lieve deficit cognitivo (MCI)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti pazienti sono stati reclutati e randomizzati per ricevere tDCS reali o sham sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (anodo) e destra (catodo) (DLPFC). Ai pazienti o ai loro assistenti legalmente responsabili è stato fornito un dispositivo tDCS mobile e sono stati istruiti a usarlo a casa. Sessioni di stimolazione di 30 minuti sono state applicate tutti i giorni al mattino per 12 settimane. I pazienti sono stati valutati al basale, alla settimana 6 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno una compromissione della memoria soggettiva
  • Soggetti che hanno ottenuto un punteggio della versione coreana del Mini Mental Status Examination pari o superiore a 24
  • Soggetti che hanno punteggi del test di richiamo ritardato SVLT e RCFT inferiori a 1,5 DS
  • Soggetti che hanno avuto altri disturbi cognitivi oltre alla memoria
  • Soggetti con lieve decadimento cognitivo amnesico tardivo, compromissione della memoria verbale e visiva e problema di dominio multiplo
  • Soggetti con punteggio Seoul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) di 8 o inferiore
  • Soggetti che sono destrimani
  • Soggetti in grado di leggere e scrivere
  • Sia il soggetto che il caregiver legalmente responsabile hanno fornito il consenso informato
  • Secondo l'ultimo risultato della risonanza magnetica, il cappuccio o la banda della sostanza bianca periventricolare è inferiore a 10 mm o l'iperintensità della sostanza bianca profonda è inferiore a 25 mm

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una storia di ictus e convulsioni
  • Soggetti che hanno malattie che possono disturbare i pazienti che completano le prove, inclusi ictus, morbo di Parkinson, diabete di tipo 1, ipertensione incontrollabile, malattia di Huntington, paralisi cerebrale, insufficienza epatica, nefrite, encefalite, meningite, scleroma, convulsioni e un transitorio attacco ischemico.
  • Soggetti che presentano problemi neurologici all'esame fisico che causano disturbi della memoria
  • Soggetti che hanno una storia di disturbi di Asse I del DSM-IV
  • Soggetti che hanno la pelle estremamente sensibile
  • Soggetti che hanno sofferto di cancro in 3 anni
  • Soggetti che hanno avuto una neurochirurgia cerebrovascolare nella storia medica
  • Soggetti che hanno dispnea in posizione seduta
  • Soggetti che hanno problemi di memoria, linguaggio e risoluzione dei problemi per 2 ore dopo l'infarto.
  • Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe o alcol (negli ultimi 5 anni)
  • Soggetti che hanno una storia di disturbi mentali o emotivi (negli ultimi 5 anni)
  • Soggetti che sono rimasti incoscienti per un'ora a causa di motivi diversi dall'anestesia generale
  • Soggetti che hanno una storia di ricovero in ospedale a causa di trauma cranico
  • Soggetti che non riescono a leggere anche con gli occhiali
  • Soggetti che non sono in grado di comprendere la conversazione a causa del difetto uditivo (anche con l'apparecchio acustico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Banda Y (YDT-201N)
applicazione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) 7 giorni a settimana per 12 settimane (totale di 84 applicazioni)
Dispositivo: Banda a Y (YDT-201N)
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) 2 mA per 30 min; 20 sec di salita e discesa; sinistra (anodo) e destra (catodo) Corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)
Comparatore fittizio: finta banda Y (YDT-201N)
Applicazione sham-tDCS 7 giorni su 7 per 12 settimane (totale di 84 applicazioni)
Dispositivo: Finta banda Y (YDT-201N)
tDCS 2 mA per 20 secondi; Corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (anodo) e destra (catodo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog 13)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
Misurato da I-PAQ (International Physical Activity Questionnaire), Quality of Life Scale, KDSQ (Korean Dementia Screening Questionnaire) e questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva
dal basale alla settimana 12
Modifica nella versione coreana della Geriatric Depression Scale (K-GDS)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
Misurato dalla versione coreana di Bayer ADL (K-ADL) e S-IADL (Seoul-Instrumental Activities of Daily Living score)
dal basale alla settimana 12
Cambiamento nell'impressione di cambiamento Plus basata sull'intervista del medico (CIBIC plus)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Cambiamento nel feedback tDCS
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6 e 12
Misurato dal questionario di feedback tDCS
Settimana 2, 4, 6 e 12
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Misurato dalla versione coreana del Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA), versione coreana del Mini Mental Status Examination (K-MMSE), Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SOB), Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT), Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (batteria CANTAB), COWAT (Controlled Oral Word Association Test), Stroop test, Digit symbol coding e Trail making test (TMT)
dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambiamento nel questionario sulla memoria multifattoriale (MMQ)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Ybrain Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2014-04-026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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