- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02227966
En pilotstudie av tDCS for mild kognitiv svikt
31. august 2014 oppdatert av: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
En pilotstudie for forbedring av kognitiv funksjon (ADAS-Cog 13) etter transkraniell likestrømsstimulering ved mild kognitiv svikt
Hovedmålet med denne foreløpige studien er å undersøke om den transkranielle likestrømstimuleringen (tDCS) forbedrer den kognitive funksjonen hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue pasienter ble rekruttert og randomisert til å motta enten ekte eller sham-tDCS over venstre (anode) og høyre (katode) dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
Pasienter eller deres juridisk ansvarlige omsorgspersoner ble utstyrt med mobil tDCS-enhet, og ble bedt om å bruke den hjemme.
30-minutters økt med stimulering ble brukt hver dag om morgenen i 12 uker.
Pasientene ble evaluert ved baseline, ved uke 6 og 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 80 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har en subjektiv hukommelsessvikt
- Emner som har koreansk versjon av Mini Mental Status Examination scorer 24 eller mer
- Forsøkspersoner som har SVLT og RCFT forsinket, husker testresultater lavere enn 1,5SD
- Personer som har hatt andre kognitive svekkelser i tillegg til hukommelse
- Personer med sen amnestisk mild kognitiv svikt, verbal og visuell hukommelsessvikt og problem med flere domene
- Forsøkspersoner som har Seoul-Instrumental Activities of Daily Living-poengsum (S-IADL) på 8 eller lavere
- Emner som er høyrehendte
- Emner som er i stand til å lese og skrive
- Både subjekt og juridisk ansvarlig omsorgsperson har gitt informert samtykke
- I følge det siste MR-resultatet er periventrikulært hvitstoffhette eller -bånd mindre enn 10 mm, eller hyperintensiteten av dyp hvit substans er mindre enn 25 mm
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en historie med slag og anfall
- Personer som har sykdommer som kan forstyrre pasientene som fullfører forsøkene, inkludert hjerneslag, Parkinsons sykdom, type 1 diabetes, ukontrollerbart høyt blodtrykk, Huntingtons sykdom, cerebral parese, leversvikt, nefritt, encefalitt, meningitt, sklerom, anfall og forbigående iskemisk angrep.
- Personer som har nevrologiske problemer ved fysisk undersøkelse som forårsaker hukommelsesforstyrrelser
- Personer som har en historie med DSM-IV-akse I-lidelser
- Personer som har ekstremt sensitiv hud
- Forsøkspersoner som har lidd av kreften i 3 år
- Personer som har hatt en cerebrovaskulær nevrokirurgi i medisinsk historie
- Personer som har dyspné i sittende stilling
- Forsøkspersoner som har problemer med hukommelse, språk og problemløsning i 2 timer etter hjerteinfarktet.
- Personer som har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (i de siste 5 årene)
- Personer som har en historie med psykiske eller emosjonelle lidelser (i de siste 5 årene)
- Personer som har vært bevisstløs i en time på grunn av andre årsaker enn generell anestesi
- Forsøkspersoner som har en historie med sykehusinnleggelse på grunn av hodeskade
- Emner som ikke kan lese selv med briller
- Personer som ikke er i stand til å forstå samtalen på grunn av hørselsfeilen (selv med høreapparatet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YBand (YDT-201N)
transkraniell direktestrømstimulering (tDCS) applikasjon 7 dager i uken i 12 uker (totalt 84 applikasjoner)
|
transkraniell likestrømstimulering (tDCS) 2mA i 30 min; 20 sekunders rampe opp og ned; venstre (anode) og høyre (katode) Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
|
|
Sham-komparator: sham-YBand (YDT-201N)
sham-tDCS-applikasjon 7 dager i uken i 12 uker (totalt 84 søknader)
|
tDCS 2mA i 20 sekunder; venstre (anode) og høyre (katode) Dorsolateral prefrontal cortex
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog 13)
Tidsramme: fra baseline til uke 6 og uke 12
|
fra baseline til uke 6 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjema
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Målt ved I-PAQ (International Physical Activity Questionnaire), Quality of Life Scale, KDSQ (Korean Dementia Screening Questionnaire) og Prospective and retrospective memory questionnaire
|
fra baseline til uke 12
|
|
Endring i koreansk versjon av Geriatric Depression Scale (K-GDS)
Tidsramme: fra baseline til uke 6 og uke 12
|
fra baseline til uke 6 og uke 12
|
|
|
Endring i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Målt etter koreansk versjon av Bayer ADL (K-ADL) og S-IADL (Seoul-Instrumental Activities of Daily Living-poengsum)
|
fra baseline til uke 12
|
|
Endring i klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring pluss (CIBIC pluss)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
fra baseline til uke 12
|
|
|
Endring i tDCS-tilbakemelding
Tidsramme: Uke 2, 4, 6 og 12
|
Målt ved tDCS tilbakemeldingsspørreskjema
|
Uke 2, 4, 6 og 12
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: fra baseline til uke 6 og uke 12
|
Målt etter koreansk versjon av Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA), koreansk versjon av Mini Mental Status Examination (K-MMSE), Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SOB), Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT), Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB batteri), COWAT (Controlled Oral Word Association Test), Stroop test, siffersymbolkoding og Trail making test (TMT)
|
fra baseline til uke 6 og uke 12
|
|
Endring i Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ)
Tidsramme: fra baseline til uke 6 og uke 12
|
fra baseline til uke 6 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC 2014-04-026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .