Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av tDCS for mild kognitiv svikt

31. august 2014 oppdatert av: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

En pilotstudie for forbedring av kognitiv funksjon (ADAS-Cog 13) etter transkraniell likestrømsstimulering ved mild kognitiv svikt

Hovedmålet med denne foreløpige studien er å undersøke om den transkranielle likestrømstimuleringen (tDCS) forbedrer den kognitive funksjonen hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tjue pasienter ble rekruttert og randomisert til å motta enten ekte eller sham-tDCS over venstre (anode) og høyre (katode) dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Pasienter eller deres juridisk ansvarlige omsorgspersoner ble utstyrt med mobil tDCS-enhet, og ble bedt om å bruke den hjemme. 30-minutters økt med stimulering ble brukt hver dag om morgenen i 12 uker. Pasientene ble evaluert ved baseline, ved uke 6 og 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har en subjektiv hukommelsessvikt
  • Emner som har koreansk versjon av Mini Mental Status Examination scorer 24 eller mer
  • Forsøkspersoner som har SVLT og RCFT forsinket, husker testresultater lavere enn 1,5SD
  • Personer som har hatt andre kognitive svekkelser i tillegg til hukommelse
  • Personer med sen amnestisk mild kognitiv svikt, verbal og visuell hukommelsessvikt og problem med flere domene
  • Forsøkspersoner som har Seoul-Instrumental Activities of Daily Living-poengsum (S-IADL) på 8 eller lavere
  • Emner som er høyrehendte
  • Emner som er i stand til å lese og skrive
  • Både subjekt og juridisk ansvarlig omsorgsperson har gitt informert samtykke
  • I følge det siste MR-resultatet er periventrikulært hvitstoffhette eller -bånd mindre enn 10 mm, eller hyperintensiteten av dyp hvit substans er mindre enn 25 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en historie med slag og anfall
  • Personer som har sykdommer som kan forstyrre pasientene som fullfører forsøkene, inkludert hjerneslag, Parkinsons sykdom, type 1 diabetes, ukontrollerbart høyt blodtrykk, Huntingtons sykdom, cerebral parese, leversvikt, nefritt, encefalitt, meningitt, sklerom, anfall og forbigående iskemisk angrep.
  • Personer som har nevrologiske problemer ved fysisk undersøkelse som forårsaker hukommelsesforstyrrelser
  • Personer som har en historie med DSM-IV-akse I-lidelser
  • Personer som har ekstremt sensitiv hud
  • Forsøkspersoner som har lidd av kreften i 3 år
  • Personer som har hatt en cerebrovaskulær nevrokirurgi i medisinsk historie
  • Personer som har dyspné i sittende stilling
  • Forsøkspersoner som har problemer med hukommelse, språk og problemløsning i 2 timer etter hjerteinfarktet.
  • Personer som har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (i de siste 5 årene)
  • Personer som har en historie med psykiske eller emosjonelle lidelser (i de siste 5 årene)
  • Personer som har vært bevisstløs i en time på grunn av andre årsaker enn generell anestesi
  • Forsøkspersoner som har en historie med sykehusinnleggelse på grunn av hodeskade
  • Emner som ikke kan lese selv med briller
  • Personer som ikke er i stand til å forstå samtalen på grunn av hørselsfeilen (selv med høreapparatet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YBand (YDT-201N)
transkraniell direktestrømstimulering (tDCS) applikasjon 7 dager i uken i 12 uker (totalt 84 applikasjoner)
transkraniell likestrømstimulering (tDCS) 2mA i 30 min; 20 sekunders rampe opp og ned; venstre (anode) og høyre (katode) Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
Sham-komparator: sham-YBand (YDT-201N)
sham-tDCS-applikasjon 7 dager i uken i 12 uker (totalt 84 søknader)
tDCS 2mA i 20 sekunder; venstre (anode) og høyre (katode) Dorsolateral prefrontal cortex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog 13)
Tidsramme: fra baseline til uke 6 og uke 12
fra baseline til uke 6 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjema
Tidsramme: fra baseline til uke 12
Målt ved I-PAQ (International Physical Activity Questionnaire), Quality of Life Scale, KDSQ (Korean Dementia Screening Questionnaire) og Prospective and retrospective memory questionnaire
fra baseline til uke 12
Endring i koreansk versjon av Geriatric Depression Scale (K-GDS)
Tidsramme: fra baseline til uke 6 og uke 12
fra baseline til uke 6 og uke 12
Endring i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: fra baseline til uke 12
Målt etter koreansk versjon av Bayer ADL (K-ADL) og S-IADL (Seoul-Instrumental Activities of Daily Living-poengsum)
fra baseline til uke 12
Endring i klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring pluss (CIBIC pluss)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i tDCS-tilbakemelding
Tidsramme: Uke 2, 4, 6 og 12
Målt ved tDCS tilbakemeldingsspørreskjema
Uke 2, 4, 6 og 12
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: fra baseline til uke 6 og uke 12
Målt etter koreansk versjon av Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA), koreansk versjon av Mini Mental Status Examination (K-MMSE), Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SOB), Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT), Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB batteri), COWAT (Controlled Oral Word Association Test), Stroop test, siffersymbolkoding og Trail making test (TMT)
fra baseline til uke 6 og uke 12
Endring i Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ)
Tidsramme: fra baseline til uke 6 og uke 12
fra baseline til uke 6 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere