Пилотное исследование tDCS при легких когнитивных нарушениях
31 августа 2014 г. обновлено: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
Пилотное исследование улучшения когнитивных функций (ADAS-Cog 13) после транскраниальной стимуляции постоянным током при легких когнитивных нарушениях
Основная цель этого предварительного исследования - выяснить, улучшает ли транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) когнитивную функцию у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать пациентов были набраны и рандомизированы для получения настоящей или фиктивной tDCS над левой (анод) и правой (катод) дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC).
Пациентам или их законным опекунам было предоставлено мобильное устройство tDCS, и им было предложено использовать его дома.
30-минутный сеанс стимуляции применялся ежедневно утром в течение 12 недель.
Пациентов оценивали исходно, на 6-й и 12-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с субъективным ухудшением памяти
- Субъекты, прошедшие корейскую версию мини-теста психического статуса, набрали 24 или более баллов.
- Субъекты с SVLT и RCFT с отсроченным воспроизведением результатов теста ниже 1,5 SD
- Субъекты, у которых были другие когнитивные нарушения, кроме памяти
- Субъекты с поздним амнезическим легким когнитивным нарушением, нарушением вербальной и зрительной памяти и многодоменной проблемой
- Субъекты, которые имеют оценку Seoul-Instrumental Activity of Daily Living (S-IADL) 8 или ниже
- Субъекты-правши
- Субъекты, умеющие читать и писать
- И субъект, и юридически ответственный опекун дали информированное согласие.
- Согласно последнему результату МРТ перивентрикулярная шапка или полоса белого вещества менее 10 мм или гиперинтенсивность глубокого белого вещества менее 25 мм.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых в анамнезе были инсульты и судороги
- Субъекты, у которых есть какие-либо заболевания, которые могут беспокоить пациентов, завершающих испытания, включая инсульт, болезнь Паркинсона, диабет 1 типа, неконтролируемое высокое кровяное давление, болезнь Гентингтона, церебральный паралич, печеночную недостаточность, нефрит, энцефалит, менингит, склерому, судороги и преходящие ишемическая атака.
- Субъекты с неврологическими проблемами при медицинском осмотре, которые вызывают нарушения памяти.
- Субъекты, у которых в анамнезе были расстройства оси I по DSM-IV.
- Субъекты с очень чувствительной кожей
- Субъекты, которые страдали от рака в течение 3 лет
- Субъекты, перенесшие цереброваскулярную нейрохирургию в анамнезе
- Субъекты с одышкой в сидячем положении
- Субъекты, у которых есть проблемы с памятью, речью и решением задач в течение 2 часов после сердечного приступа.
- Субъекты, которые в анамнезе злоупотребляли наркотиками или алкоголем (за последние 5 лет)
- Субъекты, у которых в анамнезе были психические или эмоциональные расстройства (за последние 5 лет)
- Субъекты, потерявшие сознание на час по причинам, не связанным с общей анестезией.
- Субъекты, у которых есть история госпитализации из-за травмы головы
- Субъекты, которые не могут читать даже в очках
- Субъекты, которые не могут понять разговор из-за дефекта слуха (даже со слуховым аппаратом)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диапазон Y (YDT-201N)
применение транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) 7 дней в неделю в течение 12 недель (всего 84 применения)
|
транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) 2 мА в течение 30 мин; 20 секунд разгона и торможения; левая (анод) и правая (катод) дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC)
|
|
Фальшивый компаратор: имитация YBand (YDT-201N)
приложение sham-tDCS 7 дней в неделю в течение 12 недель (всего 84 приложения)
|
tDCS 2 мА в течение 20 с; левая (анод) и правая (катод) дорсолатеральная префронтальная кора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивная подшкала (ADAS-Cog 13)
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 6 и недели 12
|
от исходного уровня до недели 6 и недели 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в анкете
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Измеряется с помощью I-PAQ (Международный опросник физической активности), Шкала качества жизни, KDSQ (Корейский опросник для скрининга деменции) и Анкета проспективной и ретроспективной памяти.
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Изменения в корейской версии шкалы гериатрической депрессии (K-GDS)
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 6 и недели 12
|
от исходного уровня до недели 6 и недели 12
|
|
|
Изменение деятельности в повседневной жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Измерено корейской версией Bayer ADL (K-ADL) и S-IADL (оценка Seoul-Instrumental Activity of Daily Living).
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Изменение впечатления клинициста об изменении на основе опроса плюс (CIBIC plus)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
|
Изменение обратной связи tDCS
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6 и 12
|
Измерено с помощью опросника обратной связи tDCS
|
Неделя 2, 4, 6 и 12
|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 6 и недели 12
|
Измерено с помощью корейской версии Монреальского когнитивного теста (K-MoCA), корейской версии мини-теста на психическое состояние (K-MMSE), клинического рейтинга деменции - сумма квадратов (CDR-SOB), выборочного теста на напоминание по свободной и подсказке (FCSRT), Автоматизированная батарея кембриджских нейропсихологических тестов (батарея CANTAB), COWAT (контролируемый тест на ассоциации устных слов), тест Струпа, кодирование цифровых символов и тест создания следов (TMT)
|
от исходного уровня до недели 6 и недели 12
|
|
Изменения в опроснике многофакторной памяти (MMQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 6 и недели 12
|
от исходного уровня до недели 6 и недели 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC 2014-04-026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .