Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zu tDCS bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

31. August 2014 aktualisiert von: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Eine Pilotstudie zur Verbesserung der kognitiven Funktion (ADAS-Cog 13) nach transkranieller Gleichstromstimulation bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

Das Hauptziel dieser Vorstudie besteht darin, zu untersuchen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) die kognitive Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten wurden rekrutiert und randomisiert und erhielten entweder echtes oder Schein-tDCS über den linken (Anode) und rechten (Kathode) dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC). Den Patienten oder ihren gesetzlich verantwortlichen Betreuern wurde ein mobiles tDCS-Gerät zur Verfügung gestellt und sie wurden angewiesen, es zu Hause zu verwenden. 12 Wochen lang wurde jeden Tag morgens eine 30-minütige Stimulationssitzung durchgeführt. Die Patienten wurden zu Studienbeginn, in Woche 6 und 12, untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer subjektiven Gedächtnisstörung
  • Probanden, die über die koreanische Version der Mini-Mental-Status-Prüfung verfügen, erreichen eine Punktzahl von 24 oder mehr
  • Probanden mit verzögerten SVLT- und RCFT-Recall-Testergebnissen von weniger als 1,5 SD
  • Probanden, die neben dem Gedächtnis auch andere kognitive Beeinträchtigungen hatten
  • Probanden mit spätamnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung, verbaler und visueller Gedächtnisbeeinträchtigung und Multidomänenproblem
  • Probanden mit einem Seoul-Instrumental Activities of Daily Living Score (S-IADL) von 8 oder niedriger
  • Probanden, die Rechtshänder sind
  • Probanden, die lesen und schreiben können
  • Sowohl der Proband als auch der gesetzlich verantwortliche Betreuer haben eine Einverständniserklärung abgegeben
  • Nach dem neuesten MRT-Ergebnis beträgt die periventrikuläre Kappe oder das Band der weißen Substanz weniger als 10 mm oder die Hyperintensität der tiefen weißen Substanz beträgt weniger als 25 mm

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen in der Vergangenheit Schlaganfälle und Krampfanfälle aufgetreten sind
  • Probanden, die an Krankheiten leiden, die die Studienteilnehmer stören könnten, einschließlich Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Typ-1-Diabetes, unkontrollierbarem Bluthochdruck, Huntington-Krankheit, Zerebralparese, Leberversagen, Nephritis, Enzephalitis, Meningitis, Sklerom, Krampfanfällen und einem Transienten ischämischer Anfall.
  • Probanden, die bei der körperlichen Untersuchung neurologische Probleme haben, die Gedächtnisstörungen verursachen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von DSM-IV-Achse-I-Störungen
  • Personen mit extrem empfindlicher Haut
  • Probanden, die innerhalb von 3 Jahren an Krebs erkrankt sind
  • Probanden, bei denen in der Krankengeschichte eine zerebrovaskuläre Neurochirurgie durchgeführt wurde
  • Probanden, die im Sitzen unter Dyspnoe leiden
  • Probanden, die 2 Stunden nach dem Herzinfarkt Probleme mit dem Gedächtnis, der Sprache und der Problemlösung haben.
  • Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (in den letzten 5 Jahren)
  • Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen oder emotionalen Störungen (in den letzten 5 Jahren)
  • Probanden, die aus anderen Gründen als der Vollnarkose eine Stunde lang bewusstlos waren
  • Probanden, die in der Vergangenheit wegen einer Kopfverletzung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Probanden, die selbst mit Brille nicht lesen können
  • Probanden, die aufgrund des Hörschadens (auch mit Hörgerät) nicht in der Lage sind, das Gespräch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YBand (YDT-201N)
transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)-Anwendung 7 Tage die Woche für 12 Wochen (insgesamt 84 Anwendungen)
Gerät: Yband (YDT-201N)
transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) 2 mA für 30 min; 20 Sekunden Hoch- und Herunterfahren; links (Anode) und rechts (Kathode) Dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC)
Schein-Komparator: Schein-YBand (YDT-201N)
Schein-tDCS-Anwendung 7 Tage pro Woche für 12 Wochen (insgesamt 84 Anwendungen)
Gerät: Schein-Yband (YDT-201N)
tDCS 2mA für 20 Sek.; links (Anode) und rechts (Kathode) dorsolateraler präfrontaler Kortex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala (ADAS-Cog 13)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Fragebogen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Gemessen mit I-PAQ (International Physical Activity Questionnaire), Quality of Life Scale, KDSQ (Korean Dementia Screening Questionnaire) und Fragebogen zum prospektiven und retrospektiven Gedächtnis
von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung der koreanischen Version der Geriatric Depression Scale (K-GDS)
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 6 und Woche 12
von der Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Gemessen anhand der koreanischen Version von Bayer ADL (K-ADL) und S-IADL (Seoul-Instrumental Activities of Daily Living Score)
von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung des Interview-basierten Eindrucks des Arztes von der Änderung Plus (CIBIC plus)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung im tDCS-Feedback
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6 und 12
Gemessen durch tDCS-Feedback-Fragebogen
Woche 2, 4, 6 und 12
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 12
Gemessen anhand der koreanischen Version des Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA), der koreanischen Version des Mini Mental Status Examination (K-MMSE), der Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes (CDR-SOB), des Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT). Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB-Batterie), COWAT (Controlled Oral Word Association Test), Stroop-Test, Digit Symbol Coding und Trail Making Test (TMT)
vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 12
Änderung des Fragebogens zum multifaktoriellen Gedächtnis (MMQ)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Ybrain Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2014-04-026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren