メタルオンメタル再置換術における寛骨臼の骨の血管分布
この研究の目的は、メタルオンメタル再置換術に寛骨臼の無血管壊死が存在するかどうか、またこの壊死した無血管骨がどの程度の深さまで発生しているかを判断することです。
メタルオンメタル寛骨臼修正手術を受けた 15 人の患者の連続シリーズの便利なサンプルが含まれます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ペンシルバニア州オルソカロライナの医師によってメタルオンメタル寛骨臼修正手術の治療を受けている患者は、適格性についてスクリーニングされます。 これらの患者には外科医がアプローチし、研究への参加を志願するよう求められます。 被験者候補は研究コーディネーターと面会して研究の詳細について話し合います。また、ボランティアとして参加する被験者は、研究データを収集する前にインフォームドコンセントに署名するよう求められます。 。 基本的な人口統計情報(イニシャル、年齢、性別、身長、体重、BMI)、最初のインデックス手術の日付、修正の理由、除去されるインプラントの種類、および標準治療のコバルトおよびクロム金属イオンレベルが、チャートレビューを通じて収集されます。
すべての適格基準を満たす患者は、再手術時に 3 回の生検が行われます。 病理学者は、骨壊死の有無に注目し、比率を求めるために壊死、急性炎症、慢性炎症、正常な骨、および骨標本全体の長さ (mm) を測定します。
生検プロトコル:
骨生検は、骨サンプルを(手術中に特別な器具を使用して)採取し、壊死(組織死)、感染症、その他の骨疾患がないかを顕微鏡で観察する手順です。 寛骨臼股関節置換術インプラントが除去されたら、次の手順が実行されます。
- 生検針は骨に挿入されます(3 か所、腸骨から 2 つ、恥骨または坐骨から 1 つ = 合計 3 か所)。
- 生検針が引き抜かれ、出血が止まるまで数分間、生検部位に強い圧力が加えられます。
- 各骨生検サンプルには、解剖学的位置 (腸骨 #1、腸骨 #2) ごとに順番にラベルが付けられます。
- 正常な骨は骨サンプル上にマークされます。
- 骨生検サンプルは検査のために研究室に送られます。
- 新しいインプラントを設置できるように寛骨臼の骨をリーミングします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 無菌メタルオンメタル寛骨臼再置換術を受ける患者。
- 患者は術後1年以上経過している。
- 患者は計画された再手術から6か月以内にコバルトおよびクロムの金属イオンレベルの検査を受けている。
- 現地の言語を理解し、プロトコルの要件に喜んで従うことができます。
- インフォームド・コンセントを理解し、治験審査委員会または独立倫理委員会 (IRB/IEC) が承認したインフォームド・コンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 感染歴
- 現在の薬物乱用またはアルコール乱用の証拠
- 放射線療法、化学療法、免疫抑制療法、または慢性ステロイド療法による治療を受けている(プレドニゾンの使用は5 mg/qdまでまたは同等のものまで許可されます)
- 囚人です
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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メタル・オン・メタルのリビジョン
メタルオンメタル人工股関節インプラントが失敗し、再手術を受ける予定の患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各患者ごとの寛骨臼表面からの無血管骨の深さ (mm)
時間枠:参加者の手術期間中は追跡調査が行われ、平均は 2 時間と予想されます
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骨生検は、骨サンプルを(手術中に特別な器具を使用して)採取し、壊死(組織死)、感染症、その他の骨疾患がないかを顕微鏡で観察する手順です。 寛骨臼股関節置換術インプラントが除去されたら、次の手順が実行されます。
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参加者の手術期間中は追跡調査が行われ、平均は 2 時間と予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとの壊死骨の割合
時間枠:参加者の手術期間中は追跡調査が行われ、平均は 2 時間と予想されます
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骨標本全体の長さに対する各骨の種類 (壊死骨、急性炎症骨、慢性炎症骨、正常骨) の割合が測定されます。
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参加者の手術期間中は追跡調査が行われ、平均は 2 時間と予想されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas Fehring, MD、OrthoCarolina Research Institute, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HK025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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