Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acetabulaire botvasculariteit bij metaal-op-metaal-revisies

21 juli 2016 bijgewerkt door: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Het doel van deze studie is om te bepalen of avasculaire necrose van het acetabulum aanwezig is bij metaal-op-metaal revisies en tot op welke diepte dit dode avasculaire bot ontstaat.

Een handige steekproef van een opeenvolgende reeks van 15 patiënten die werden behandeld voor metaal-op-metaal acetabulaire revisiechirurgie zal worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die worden behandeld voor metaal-op-metaal acetabulaire revisiechirurgie door een arts in OrthoCarolina, PA, zullen worden gescreend op geschiktheid. Deze patiënten zullen worden benaderd door hun chirurg en gevraagd worden om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek. Potentiële proefpersonen zullen een onderzoekscoördinator ontmoeten om de details van het onderzoek te bespreken en degenen aan wie u vrijwillig deelneemt, zullen worden gevraagd om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan het verzamelen van onderzoeksgegevens. . Basis demografische informatie (initialen, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI), data van oorspronkelijke indexoperatie, reden voor revisie, type implantaat dat wordt verwijderd, en standaardzorgniveaus van kobalt- en chroommetaalionen worden verzameld via beoordeling van de kaart.

Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen drie biopsieën laten uitvoeren op het moment van hun revisieoperatie. Een patholoog zal de aan- of afwezigheid van botnecrose vaststellen en de lengte (mm) van necrose, acute ontsteking, chronische ontsteking, normaal bot en het volledige botmonster meten om een ​​verhouding te verkrijgen.

Biopsieprotocol:

Een botbiopsie is een procedure waarbij botmonsters worden verwijderd (met een speciaal instrument tijdens een operatie) en onder een microscoop worden bekeken op necrose (weefselsterfte), infectie of andere botaandoeningen. Zodra de acetabulaire heupprothese-implantaten zijn verwijderd, zullen de volgende stappen worden uitgevoerd:

  • De biopsienaald wordt in het bot ingebracht (3 locaties; 2 uit darmbeen, 1 uit schaambeen of zitbeen = 3 in totaal).
  • De biopsienaald wordt teruggetrokken en er wordt gedurende enkele minuten stevige druk uitgeoefend op de biopsieplaats, totdat het bloeden is gestopt.
  • Elk botbiopsiemonster wordt opeenvolgend en op anatomische locatie gelabeld (d.w.z. darmbeen #1, darmbeen #2)
  • Het normale bot wordt gemarkeerd op het botmonster.
  • Het botbiopsiemonster wordt voor onderzoek naar het laboratorium gestuurd.
  • Het acetabulumbot wordt geruimd zodat het nieuwe implantaat kan worden geplaatst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een gemakssteekproef van in totaal 15 patiënten zal worden ingeschreven bij OrthoCarolina.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die worden gereviseerd voor een aseptische revisie van het acetabulum van metaal op metaal.
  • Patiënt is meer dan een jaar postoperatief.
  • Patiënt heeft kobalt- en chroommetaalionen getest binnen 6 maanden na de geplande revisieoperatie.
  • Begrijpt de lokale taal en is bereid en in staat om de vereisten van het protocol te volgen.
  • Begrijpt de geïnformeerde toestemming en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming dat door de institutionele beoordelingsraad of de onafhankelijke ethische commissie (IRB/IEC) is goedgekeurd.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van infectie
  • Bewijs van actueel middelen- of alcoholmisbruik
  • Behandeld worden met bestraling, chemotherapie, immunosuppressie of chronische steroïdetherapie (gebruik van prednison tot 5 mg / qd of het equivalent daarvan is toegestaan)
  • Is een gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Metaal-op-metaal revisie
Patiënten met een mislukt metaal op metaal totaal heupimplantaat en die zich presenteren voor een revisieoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diepte (mm) van avasculair bot vanaf het acetabulumoppervlak per patiënt
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun operatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur

Een botbiopsie is een procedure waarbij botmonsters worden verwijderd (met een speciaal instrument tijdens een operatie) en onder een microscoop worden bekeken op necrose (weefselsterfte), infectie of andere botaandoeningen. Zodra de acetabulaire heupprothese-implantaten zijn verwijderd, zullen de volgende stappen worden uitgevoerd:

  • De biopsienaald wordt in het bot ingebracht (3 locaties; 2 uit darmbeen, 1 uit schaambeen of zitbeen = 3 in totaal).
  • De biopsienaald wordt teruggetrokken en er wordt gedurende enkele minuten stevige druk uitgeoefend op de biopsieplaats, totdat het bloeden is gestopt.
  • Elk botbiopsiemonster wordt opeenvolgend en op anatomische locatie gelabeld (d.w.z. darmbeen #1, darmbeen #2)
  • Het normale bot wordt gemarkeerd op het botmonster.
  • Het botbiopsiemonster wordt voor onderzoek naar het laboratorium gestuurd.
deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun operatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verhouding necrotisch bot per patiënt
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun operatie, naar verwachting gemiddeld 2 uur
De verhouding van elk bottype (necrotisch, acute ontsteking, chronische ontsteking en normaal bot) in verhouding tot de lengte van het gehele botmonster wordt gemeten.
deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun operatie, naar verwachting gemiddeld 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Medewerkers

Presbyterian Pathology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HK025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Falen van de totale heup

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren