Vaskularita acetabulární kosti při revizích kov na kov
Účelem této studie je zjistit, zda je při revizích kov na kov přítomna avaskulární nekróza acetabula a do jaké hloubky se tato mrtvá avaskulární kost vyskytuje.
Bude zahrnut vhodný vzorek po sobě jdoucí série 15 pacientů léčených pro kov při revizní operaci kovového acetabula.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří jsou léčeni pro kov při revizní operaci kovového acetabula lékařem OrthoCarolina, PA, budou vyšetřeni na způsobilost. Tito pacienti budou osloveni jejich chirurgem a požádáni o dobrovolnou účast ve studii. Potenciální subjekty se setkají s koordinátorem výzkumu, aby prodiskutovali podrobnosti studie, a ti, kteří se dobrovolně zúčastníte, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas před sběrem údajů ze studie. . Základní demografické informace (iniciály, věk, pohlaví, výška, váha, BMI), data původní operace indexu, důvod revize, typ odstraňovaného implantátu a standardní péče o hladinách kobaltu a kovových iontů chromu budou shromážděny prostřednictvím přehledu grafů.
Pacientům, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou v době jejich revizní operace provedeny tři biopsie. Patolog zaznamená přítomnost nebo nepřítomnost kostní nekrózy a změří délku (mm) nekrózy, akutního zánětu, chronického zánětu, normální kosti a vzorek celé kosti, aby získal poměr.
Protokol biopsie:
Kostní biopsie je postup, při kterém se odebírají vzorky kostí (speciálním nástrojem během operace) a pod mikroskopem se podívají na nekrózu (odumření tkáně), infekci nebo jiné poruchy kostí. Po odstranění implantátů acetabulární náhrady kyčelního kloubu proběhnou následující kroky:
- Bioptická jehla bude zavedena do kosti (3 místa; 2 z ilia, 1 z pubis nebo ischia = celkem 3).
- Bioptická jehla se vytáhne a na místo biopsie se bude několik minut tlačit, dokud se krvácení nezastaví.
- Každý vzorek kostní biopsie bude označen postupně a podle anatomického umístění (tj. ilium #1, ilium #2)
- Normální kost bude označena na vzorku kosti.
- Vzorek kostní biopsie bude odeslán do laboratoře k vyšetření.
- Acetabulum bude vystružen, aby mohl být usazen nový implantát.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou revidováni kvůli aseptické revizi kovového acetabula.
- Pacient je déle než jeden rok po operaci.
- Pacientovi byly testovány hladiny kobaltu a kovových iontů chrómu do 6 měsíců od plánované revizní operace.
- Rozumí místnímu jazyku a je ochoten a schopen dodržovat požadavky protokolu.
- Rozumí informovanému souhlasu a podepisuje formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou nebo nezávislou etickou komisí (IRB/IEC).
Kritéria vyloučení:
- Historie infekce
- Důkaz o současném zneužívání návykových látek nebo alkoholu
- Léčba ozařováním, chemoterapií, imunosupresí nebo chronickou steroidní terapií (je povoleno použití prednisonu až do 5 mg/qd nebo jeho ekvivalentu)
- Je vězeň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Revize kov na kov
Pacienti, u kterých selhal kov na kovový totální kyčelní implantát a přicházejí na revizní operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka (mm) avaskulární kosti od povrchu acetabula na každého pacienta
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich operace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Kostní biopsie je postup, při kterém se odebírají vzorky kostí (speciálním nástrojem během operace) a pod mikroskopem se podívají na nekrózu (odumření tkáně), infekci nebo jiné poruchy kostí. Po odstranění implantátů acetabulární náhrady kyčelního kloubu proběhnou následující kroky:
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich operace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr nekrotické kosti na každého pacienta
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Bude měřen poměr každého typu kosti (nekrotické, akutní zánět, chronický zánět a normální kost) ve vztahu k délce celého vzorku kosti.
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HK025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání Total Hip
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie