GI Symptoms and Sleep Disturbances in Patients With Quiescent Crohns Disease
2014年9月17日 更新者：University of Aarhus
Gastrointestinal Motility and Sleep Disturbances in Patients With Quiescent Crohn's Disease
In this study we would like to clarify the effect of long lasting Crohn's Disease on motility of the gastrointestinal system in patient and the effect regarding sleep disturbances. This will be done with a newly developed 3D-Motility-and-Transit-detector (Motilis Medica, Schweiz) and the well known polysomnographic equipment.
Our hypothesises are:
Patients with ileocoecal and/or colonic CD in remission and gastrointestinal symptoms have abnormal colonic transit (primary endpoint).
- Patients with ileocoecal and/or colonic CD in remission and gastrointestinal symptoms have abnormal gastric emptying and small intestinal transit (secondary endpoints).
- Total and segmental transit times found in patients with CD will be compared with corresponding transit times in healthy volunteers found in a previous study.
- Patients with ileocoecal and/or colonic CD in remission have abnormal sleep patterns.
- Nocturnal basic colonic activity, have changed in patients with ileocoecal and/or colonic CD in remission and sleep disturbances.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus C.、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with quiescent Crohn's disease who still have gastrointestinal complaints.Found in the out-patient clinic at Department V (Gastroenterology and Hepatology).
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with CD based on accepted endoscopic and histological criteria (according to ECCO guidelines (17) )
- Age ≥18 years
- A minimum disease duration of five years
- Remission defined by Faecal calprotectin < 100 and CRP level within normal values for a minimum of 1 month
Baseline values:
- CRP normal
- Faecal calprotectin < 100
- Ileocoecal and/or colic localization of disease (Montreal phenotype classification)
- One or more IBS-like-symptoms (abdominal pain and discomfort, diarrhea, constipation)
Exclusion Criteria:
- Stricturizing CD
- Obvious stenotic symptoms
- Previous major gastrointestinal surgery
- Diagnosis of other gastrointestinal diseases affecting motility (ex. Coeliac disease)
- Medication altering gastrointestinal motility
- Hepatobiliary disease (PSC)
- Diabetes Mellitus
- Metabolic disorder
- Bacterial overgrowth (hydrogen breath test)
- Planned MR scan in the four weeks following capsule intake (safety precaution)
- Abdominal diameter > 140 cm
- Implanted electronic devices (pacemaker, ICD, etc.)
- Diagnosed sleep disorder
- Pregnancy and breast feeding
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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Gl motility and sleep pattern
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Total and segmental gastrointestinal transit time in patients suffering from CD
時間枠：Expected average total transit time less than two days, analyzed after 2-3 days
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Expected average total transit time less than two days, analyzed after 2-3 days
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Abnormal sleep pattern in patients with ileocoecal and/or colonic CD in remission
時間枠：Recorded during a single night, analyzed one of the two following days.
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Recorded during a single night, analyzed one of the two following days.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Gastric emptying in CD patients
時間枠：Less than 1 day, analyzed after 1-3 days
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Less than 1 day, analyzed after 1-3 days
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Small intestinal transit time in CD patients
時間枠：Less than 2 days, analyzed after 2-3 days
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Less than 2 days, analyzed after 2-3 days
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Segmental colonic transit time in CD patients
時間枠：Average less than 2 day, analyzed after 2-3 days
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Average less than 2 day, analyzed after 2-3 days
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Nocturnal basic colonic activity in patients with ileocoecal and/or colonic CD in remission and sleep disturbances
時間枠：Recorded during one night, analyzed one of the two following days
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Recorded during one night, analyzed one of the two following days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Klaus Krogh, MD, Dr. Med、Department of Gastroenterology and Hepatology, Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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