GI Symptoms and Sleep Disturbances in Patients With Quiescent Crohns Disease
17. září 2014 aktualizováno: University of Aarhus
Gastrointestinal Motility and Sleep Disturbances in Patients With Quiescent Crohn's Disease
In this study we would like to clarify the effect of long lasting Crohn's Disease on motility of the gastrointestinal system in patient and the effect regarding sleep disturbances. This will be done with a newly developed 3D-Motility-and-Transit-detector (Motilis Medica, Schweiz) and the well known polysomnographic equipment.
Our hypothesises are:
Patients with ileocoecal and/or colonic CD in remission and gastrointestinal symptoms have abnormal colonic transit (primary endpoint).
- Patients with ileocoecal and/or colonic CD in remission and gastrointestinal symptoms have abnormal gastric emptying and small intestinal transit (secondary endpoints).
- Total and segmental transit times found in patients with CD will be compared with corresponding transit times in healthy volunteers found in a previous study.
- Patients with ileocoecal and/or colonic CD in remission have abnormal sleep patterns.
- Nocturnal basic colonic activity, have changed in patients with ileocoecal and/or colonic CD in remission and sleep disturbances.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus C., Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with quiescent Crohn's disease who still have gastrointestinal complaints.Found in the out-patient clinic at Department V (Gastroenterology and Hepatology).
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with CD based on accepted endoscopic and histological criteria (according to ECCO guidelines (17) )
- Age ≥18 years
- A minimum disease duration of five years
- Remission defined by Faecal calprotectin < 100 and CRP level within normal values for a minimum of 1 month
Baseline values:
- CRP normal
- Faecal calprotectin < 100
- Ileocoecal and/or colic localization of disease (Montreal phenotype classification)
- One or more IBS-like-symptoms (abdominal pain and discomfort, diarrhea, constipation)
Exclusion Criteria:
- Stricturizing CD
- Obvious stenotic symptoms
- Previous major gastrointestinal surgery
- Diagnosis of other gastrointestinal diseases affecting motility (ex. Coeliac disease)
- Medication altering gastrointestinal motility
- Hepatobiliary disease (PSC)
- Diabetes Mellitus
- Metabolic disorder
- Bacterial overgrowth (hydrogen breath test)
- Planned MR scan in the four weeks following capsule intake (safety precaution)
- Abdominal diameter > 140 cm
- Implanted electronic devices (pacemaker, ICD, etc.)
- Diagnosed sleep disorder
- Pregnancy and breast feeding
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Gl motility and sleep pattern
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Total and segmental gastrointestinal transit time in patients suffering from CD
Časové okno: Expected average total transit time less than two days, analyzed after 2-3 days
|
Expected average total transit time less than two days, analyzed after 2-3 days
|
|
Abnormal sleep pattern in patients with ileocoecal and/or colonic CD in remission
Časové okno: Recorded during a single night, analyzed one of the two following days.
|
Recorded during a single night, analyzed one of the two following days.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Gastric emptying in CD patients
Časové okno: Less than 1 day, analyzed after 1-3 days
|
Less than 1 day, analyzed after 1-3 days
|
|
Small intestinal transit time in CD patients
Časové okno: Less than 2 days, analyzed after 2-3 days
|
Less than 2 days, analyzed after 2-3 days
|
|
Segmental colonic transit time in CD patients
Časové okno: Average less than 2 day, analyzed after 2-3 days
|
Average less than 2 day, analyzed after 2-3 days
|
|
Nocturnal basic colonic activity in patients with ileocoecal and/or colonic CD in remission and sleep disturbances
Časové okno: Recorded during one night, analyzed one of the two following days
|
Recorded during one night, analyzed one of the two following days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Klaus Krogh, MD, Dr. Med, Department of Gastroenterology and Hepatology, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MbCrohnRemission+Symp
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy