フォン・ヴィレブランド病患者におけるオプティベート® とヘメート P® の薬物動態と安全性を比較する研究。
2018年2月14日 更新者：Bio Products Laboratory
さまざまなタイプのフォン・ヴィレブランド病患者におけるオプティベート® とヘメート P® の薬物動態と安全性を比較するための無作為化比較単回投与公開研究。
研究の主な目的は次のとおりです。
- VWF: RCo、VWF:Ag、VWF:CBA、および第 VIII 因子アッセイの結果を使用して、さまざまなタイプのフォンヴィレブランド病 (VWD) における Optitivate® と Haemate P® の薬物動態 (PK) を比較します。
- VWD患者における単回IV点滴後のこれら2つの治療法の臨床耐性と安全性を比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル
- Hematology Dept., Sackler School of Medicine, Tel Aviv University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去に治療を受けた少なくとも12歳以上の、あらゆるタイプのVWDを持つ被験者は、この研究に参加する資格がありました。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オプティベート®
|
|
|
アクティブコンパレータ：ヘマテP®
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
VWF の AUC (0-48h): RCo
時間枠：投与前、投与後30分、1、2、5、8、24、48時間後
|
投与前、投与後30分、1、2、5、8、24、48時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月14日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8VWF04
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。