Une étude pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité d'Optivate® et Haemate P® chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand.
14 février 2018 mis à jour par: Bio Products Laboratory
Une étude randomisée, comparative, à dose unique et ouverte pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité d'Optivate® et d'Haemate P® chez des patients atteints de différents types de maladie de von Willebrand.
Les principaux objectifs de l'étude étaient
- comparer la pharmacocinétique (PK) d'Optivate® et d'Haemate P® dans divers types de maladie de von Willebrand (VWD) à l'aide des résultats des tests VWF : RCo, VWF:Ag, VWF:CBA et Facteur VIII.
- comparer la tolérance clinique et la sécurité de ces deux traitements après des perfusions IV uniques chez des sujets atteints de la maladie de von Willebrand.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Tel Aviv, Israël
- Hematology Dept., Sackler School of Medicine, Tel Aviv University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets précédemment traités âgés d'au moins 12 ans, atteints de n'importe quel type de maladie de von Willebrand, étaient éligibles pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Optivate®
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Comparateur actif: Hématé P®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ASC (0-48h) pour VWF : RCo
Délai: Pré-dose, 30 min, 1, 2, 5, 8, 24, 48 heures après la dose
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Pré-dose, 30 min, 1, 2, 5, 8, 24, 48 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2014
Première publication (Estimation)
26 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8VWF04
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