En studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för Optivate® och Haemate P® hos patienter med Von Willebrands sjukdom.
14 februari 2018 uppdaterad av: Bio Products Laboratory
En randomiserad, jämförande, öppen engångsstudie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för Optivate® och Haemate P® hos patienter med olika typer av Von Willebrands sjukdom.
Huvudsyftet med studien var
- att jämföra farmakokinetiken (PK) för Optivate® och Haemate P® i olika typer av vonWillebrands sjukdom (VWD) med hjälp av resultaten från VWF: RCo, VWF:Ag, VWF:CBA och Faktor VIII-analyser.
- att jämföra den kliniska toleransen och säkerheten för dessa två behandlingar efter enstaka IV-infusioner hos patienter med VWD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Hematology Dept., Sackler School of Medicine, Tel Aviv University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare behandlade försökspersoner i minst 12 års ålder, med någon typ av VWD, var berättigade att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Optivate®
|
|
|
Aktiv komparator: Haemate P®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC (0-48h) för VWF: RCo
Tidsram: Fördos, 30 min, 1, 2, 5, 8, 24, 48 timmar efter dos
|
Fördos, 30 min, 1, 2, 5, 8, 24, 48 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2014
Första postat (Uppskatta)
26 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8VWF04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .