Uno studio per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di Optivate® e Haemate P® in pazienti con malattia di Von Willebrand.
14 febbraio 2018 aggiornato da: Bio Products Laboratory
Uno studio randomizzato, comparativo, a dose singola, aperto per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di Optivate® e Haemate P® in pazienti con diversi tipi di malattia di Von Willebrand.
Gli obiettivi principali dello studio erano
- per confrontare la farmacocinetica (PK) di Optivate® e Haemate P® in vari tipi di malattia di von Willebrand (VWD) utilizzando i risultati dei test VWF: RCo, VWF:Ag, VWF:CBA e Fattore VIII.
- per confrontare la tolleranza clinica e la sicurezza di questi due trattamenti dopo singole infusioni endovenose in soggetti con VWD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Hematology Dept., Sackler School of Medicine, Tel Aviv University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti trattati in precedenza di almeno 12 anni di età, con qualsiasi tipo di VWD erano idonei per l'ingresso in questo studio.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Optivate®
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Comparatore attivo: Emato P®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC (0-48 ore) per VWF: RCo
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 min, 1, 2, 5, 8, 24, 48 ore post-dose
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Pre-dose, 30 min, 1, 2, 5, 8, 24, 48 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8VWF04
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Optivate® (fattore VIII della coagulazione umana)
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Grifols Biologicals, LLCAttivo, non reclutanteMalattia di Von Willebrand