Un estudio para comparar la farmacocinética y la seguridad de Optivate® y Haemate P® en pacientes con enfermedad de Von Willebrand.
14 de febrero de 2018 actualizado por: Bio Products Laboratory
Un estudio aleatorizado, comparativo, de dosis única, abierto para comparar la farmacocinética y la seguridad de Optivate® y Haemate P® en pacientes con diferentes tipos de enfermedad de Von Willebrand.
Los principales objetivos del estudio fueron
- para comparar la farmacocinética (PK) de Optivate® y Haemate P® en varios tipos de enfermedad de von Willebrand (VWD) utilizando los resultados de los ensayos VWF: RCo, VWF:Ag, VWF:CBA y Factor VIII.
- comparar la tolerancia clínica y la seguridad de estos dos tratamientos después de infusiones IV únicas en sujetos con VWD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Hematology Dept., Sackler School of Medicine, Tel Aviv University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos previamente tratados de al menos 12 años de edad, con cualquier tipo de VWD fueron elegibles para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Optivate®
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Comparador activo: Haemate P®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUC (0-48h) para VWF: RCo
Periodo de tiempo: Predosis, 30 min, 1, 2, 5, 8, 24, 48 horas después de la dosis
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Predosis, 30 min, 1, 2, 5, 8, 24, 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Enfermedades de von Willebrand
- Coagulantes
- Factor VIII
Otros números de identificación del estudio
- 8VWF04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .