一项比较 Optivate® 和 Haemate P® 在冯维勒布兰德病患者中的药代动力学和安全性的研究。
2018年2月14日 更新者:Bio Products Laboratory
一项随机、比较、单剂量、开放性研究,比较 Optivate® 和 Haemate P® 在不同类型血管性血友病患者中的药代动力学和安全性。
该研究的主要目标是
- 使用 VWF:RCo、VWF:Ag、VWF:CBA 和因子 VIII 测定的结果比较 Optivate® 和 Haemate P® 在各种类型的冯维勒布兰德病 (VWD) 中的药代动力学 (PK)。
- 比较 VWD 受试者单次 IV 输注后这两种治疗的临床耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列
- Hematology Dept., Sackler School of Medicine, Tel Aviv University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 至少 12 岁且患有任何类型的 VWD 的先前接受过治疗的受试者有资格参加本研究。
排除标准:
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:优化®
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有源比较器:血红素 P®
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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VWF 的 AUC (0-48h):RCo
大体时间:给药前、给药后 30 分钟、1、2、5、8、24、48 小时
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给药前、给药后 30 分钟、1、2、5、8、24、48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2005年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月24日
首次发布 (估计)
2014年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月14日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.