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Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von Optivate® und Haemate P® bei Patienten mit Von-Willebrand-Krankheit.

14. Februar 2018 aktualisiert von: Bio Products Laboratory

Eine randomisierte, vergleichende, offene Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von Optivate® und Haemate P® bei Patienten mit verschiedenen Arten der Von-Willebrand-Krankheit.

Die Hauptziele der Studie waren

  • Vergleich der Pharmakokinetik (PK) von Optivate® und Haemate P® bei verschiedenen Arten der vonWillebrand-Krankheit (VWD) unter Verwendung der Ergebnisse der VWF:RCo-, VWF:Ag-, VWF:CBA- und Faktor-VIII-Assays.
  • um die klinische Verträglichkeit und Sicherheit dieser beiden Behandlungen nach einzelnen intravenösen Infusionen bei Patienten mit VWD zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Hematology Dept., Sackler School of Medicine, Tel Aviv University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor behandelte Probanden im Alter von mindestens 12 Jahren mit jeglicher Art von VWD konnten an dieser Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optivate®
Biologisch: Optivate® (Humaner Gerinnungsfaktor VIII)
Aktiver Komparator: Haemate P®
Biologisch: Haemate P® (Humaner Gerinnungsfaktor VIII)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC (0-48h) für VWF: RCo
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 2, 5, 8, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 2, 5, 8, 24, 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8VWF04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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