Studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti Optivate® a Haemate P® u pacientů s von Willebrandovou chorobou.
14. února 2018 aktualizováno: Bio Products Laboratory
Randomizovaná, srovnávací, jednorázová, otevřená studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti Optivate® a Haemate P® u pacientů s různými typy von Willebrandovy choroby.
Hlavními cíli studie byly
- porovnat farmakokinetiku (PK) Optivate® a Haemate P® u různých typů von Willebrandovy choroby (VWD) pomocí výsledků testů VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CBA a faktoru VIII.
- porovnat klinickou toleranci a bezpečnost těchto dvou léčeb po jednotlivých IV infuzích u subjektů s VWD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Hematology Dept., Sackler School of Medicine, Tel Aviv University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve léčené subjekty ve věku alespoň 12 let s jakýmkoli typem VWD byly způsobilé pro vstup do této studie.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optivate®
|
|
|
Aktivní komparátor: Haemate P®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC (0-48h) pro VWF: RCo
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1, 2, 5, 8, 24, 48 hodin po dávce
|
Před dávkou, 30 minut, 1, 2, 5, 8, 24, 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8VWF04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .