Amaranth Medical FORTITUDE 生体再吸収性薬物溶出冠状動脈ステントの安全性と有効性に関する研究 (RENASCENT)

包含基準:

全般的

1. -被験者は18歳以上85歳未満です。
2. -被験者は、インデックス手順に続く2年間、他の治験機器または薬物研究に参加しないことに同意します。 アンケートベースの研究、または非侵襲的で治験用機器や医薬品を必要としないその他の研究は許可されています。
3. 被験者（または法的に認可された代理人）は、研究関連の手続きの前に、地元の倫理委員会によって承認されたフォームを使用して、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

4. 件名:

   1. -心筋虚血の証拠（例：安定狭心症[カナダ心臓血管学会1、2、3、または4]または不安定狭心症[Braunwald Class 1-3、B-C]、または画像検査を裏付ける無症候性虚血[ETT、SPECT、ストレス心エコー検査、または心臓CT])、または
   2. 低リスクまたは中リスクのNSTEMI、または
   3. -病変が血管造影の包含基準を満たし、介入が臨床イベントの6か月以上後に行われた限り、以前にSTEMIの影響を受けた冠状動脈領域での心筋虚血の証拠。
5. -被験者は、冠動脈バイパス移植（CABG）手術の受け入れ可能な候補者です。
6. 患者は、血管造影を含む、プロトコルに必要なすべてのフォローアップ訪問を完了することに同意します。
7. 非標的血管の病変に対する経皮的介入は、インデックス手順の 30 日以上前に行われた場合、または 9 か月以上後に行われる予定である場合に許可されます。
8. 標的血管の病変に対する経皮的介入は、指標となる処置の 6 か月以上前に行われた場合、または 9 か月以上後に行われる予定である場合に許可されます。

血管造影

1. 患者は、生来の冠状動脈の単一の de novo 狭窄病変の待機的ステント留置術を適応とされています。
2. 標的病変の長さは、オンライン QCA で 14 mm 以下でなければなりません。
3. 病変は、直径 (IVUS による病変の遠位および近位の平均) が 2.5 mm ～ 3.7 mm の生来の冠状動脈に位置している必要があります。
4. 標的病変は、心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）流量が1以上で、視覚的に推定された直径が50％以上100％未満の主要な動脈または枝にある必要があります。

除外基準:

全般的

1. -患者は、ヘパリンとビバリルジンの両方のアスピリン、研究で使用するために指定された抗血小板薬（クロピドグレル、プラスグレル、およびチカグレロール）、シロリムスまたはその誘導体、ポリ（L-ラクチド）、ポリ（D、L-ラクチド）に対する過敏症または禁忌が知られています）、白金イリジウム、または十分に前投薬できないコントラスト感度。
2. 患者は進行性の ST セグメント上昇型心筋梗塞 (STEMI) を患っています。
3. 患者には現在、不安定な不整脈があります。
4. -患者の左室駆出率（LVEF）は30％未満です。
5. -患者は心臓移植またはその他の臓器移植を受けているか、臓器移植の待機リストに載っています。
6. -患者は、以前に標的病変の≤15 mm（近位または遠位）にステントを配置しています。
7. -患者は、悪性腫瘍の化学療法を受けているか、受ける予定です 索引付け手順の前後30日以内。
8. -患者は免疫抑制療法を受けている、および/または免疫抑制または自己免疫疾患（例： ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、免疫抑制剤を必要とする重症喘息など）。
9. -患者は、地元の病院の標準的な手順に従って停止および再開できない慢性抗凝固療法（ヘパリン、クマディンなど）を受けているか、受ける予定です。
10. -待機手術は、抗血小板薬の中止を必要とするインデックス手順の9か月以内に計画されています。
11. -患者の血小板数は < 100,000 細胞/mm^3 または > 700,000 細胞/mm^3、白血球 < 3,000 細胞/mm^3、または肝疾患の記録または疑いがある (肝炎の臨床的証拠を含む)。
12. -患者は既知の腎不全を持っています（例：eGFR < 60 ml/kg/m^2 または血清クレアチニンレベル > 2.5 mg/dL、または透析中の被験者）。
13. -患者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します。
14. -患者は脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血性神経学的発作（TIA）をインデックス手順の6か月前に受けました。
15. -患者は、インデックス手順の6か月前に重大なGIまたは尿出血を起こしました。
16. 患者は広範囲の末梢血管疾患を患っており、安全なイントロデューサー シース挿入が妨げられています。
17. -患者は心外膜血管（側枝を含む）で小線源治療を受けています。
18. -妊娠中または授乳中の被験者、およびインデックス手順から2年以内の妊娠を計画している人。 （注：出産の可能性のある女性被験者は、インデックス手順の28日前までに妊娠検査で陰性でなければならず、2年間避妊を使用することに同意する必要があります。）
19. -患者は他の医学的疾患（例：癌またはうっ血性心不全）または薬物乱用（アルコール、コカイン、ヘロインなど）の既知の病歴を持っている 医師の判断により、プロトコルへの違反を引き起こす可能性がある、またはデータの解釈を混乱させる、または限られた平均余命に関連付けられています (つまり、≤ 1 年)。
20. 被験者は脆弱な集団に属しています（研究者の判断によると、たとえば、下級病院スタッフ、精神障害、または読み書きができないなど）。

血管造影による除外

1. 標的病変は、次の基準のいずれかを満たしています。

   1. 大動脈口の位置 (大動脈接合部から ≤ 3 mm 以内)。
   2. 左メインの場所。
   3. 左前下行脚 (LAD) または左冠状回旋枝 (LCX) の起点の ≤ 3 mm に位置します。
   4. 動脈または伏在静脈グラフト内に位置するか、病変のある (血管造影図ごとの血管の不規則性および視覚的推定による > 20% の狭窄病変として定義される) 動脈または伏在静脈グラフトの遠位に位置する。
   5. 直径が2mmを超える分岐部を含む病変および開口部病変が40%を超える病変で、目視による推定または側枝の前拡張が必要な​​狭窄。
   6. ワイヤー交差前の完全な閉塞 (TIMI フロー 0)。
   7. 過度のねじれ（45°以上の角度が2つ以上）、または標的病変の近位または内部での極端な角度（90°以上）。
   8. 以前の介入による再狭窄。
   9. -中等度から重度の表在性石灰化（カルシウムアーチ> 120°と定義）が標的病変の近位または内部にある。
2. 標的病変には心筋橋が含まれます。
3. 血管造影画像に示されているように、標的血管には目に見える血栓が含まれています。
4. 別の臨床的に重要な病変は、標的病変 (側枝を含む) と同じ主要な心外膜血管にあります。
5. -標的病変の不十分な事前拡張（視覚的評価による残存狭窄> 40％）。
6. 患者は、標的血管の治療のためのインデックス手順の時点で、アテレクトミーや切断バルーンなどの他の補助装置の使用が必要になる可能性が高くなります。