Estudo de Segurança e Eficácia do Stent Coronário Bioabsorvível Amaranth Medical FORTITUDE (RENASCENT)

Critério de inclusão:

Em geral

1. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade e < 85 anos de idade.
2. O sujeito concorda em não participar de nenhum outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas por um período de dois anos após o procedimento de indexação. São permitidos estudos baseados em questionários ou outros estudos não invasivos e que não requeiram dispositivos de investigação ou medicamentos.
3. O sujeito (ou seu representante legalmente autorizado) fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, usando o formulário aprovado pelo Comitê de Ética local.

4. O sujeito tem:

   1. evidência de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável [Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 ou 4] ou angina instável [Braunwald Classe 1-3, B-C] ou isquemia silenciosa com estudos de imagem de suporte [ETT, SPECT, ecocardiografia de estresse, ou TC cardíaca]), ou
   2. NSTEMI de risco baixo ou intermediário, ou
   3. evidência de isquemia miocárdica em território coronariano previamente acometido por IAMCSST desde que a lesão preencha os critérios angiográficos de inclusão e a intervenção realizada ≥ 6 meses após o evento clínico.
5. O sujeito é um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
6. O paciente concorda em completar todas as visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo, incluindo angiogramas.
7. Intervenções percutâneas para lesões em um vaso não alvo são permitidas se feitas ≥ 30 dias antes ou planejadas para serem feitas ≥ 9 meses após o procedimento índice.
8. Intervenções percutâneas para lesões no vaso alvo são permitidas se feitas ≥ 6 meses antes ou planejadas para serem feitas ≥ 9 meses após o procedimento índice.

angiográfico

1. Paciente indicado para colocação de stent eletivo em lesão estenótica única, de novo, em artéria coronária nativa.
2. A lesão-alvo deve medir ≤ 14 mm de comprimento por QCA on-line.
3. A lesão deve estar localizada em uma artéria coronária nativa com diâmetro (média de distal e proximal à lesão pelo IVUS) de 2,5 mm a 3,7 mm.
4. A lesão-alvo deve estar em uma artéria principal ou ramo com estenose de diâmetro estimado visualmente de ≥ 50% e < 100% com um fluxo de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) de ≥ 1.

Critério de exclusão:

Em geral

1. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina e bivalirudina, antiplaquetários especificados para uso no estudo (clopidogrel, prasugrel e ticagrelor), sirolimus ou seus derivados, poli (L-lactide), poli (D,L-lactide ), platina-irídio ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente.
2. O paciente apresenta infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) em evolução.
3. O paciente tem arritmias instáveis ​​atuais.
4. O paciente tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%.
5. O paciente recebeu um transplante de coração ou qualquer outro transplante de órgão, ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão.
6. O paciente tem qualquer colocação anterior de stent ≤ 15 mm (proximal ou distal) da lesão-alvo.
7. O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia para malignidade ≤ 30 dias antes ou depois do procedimento índice.
8. O paciente está recebendo terapia imunossupressora e/ou tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, asma grave que requer medicação imunossupressora, etc.).
9. O paciente está recebendo ou agendado para receber terapia anticoagulante crônica (por exemplo, heparina, Coumadin) que não pode ser interrompida e reiniciada de acordo com os procedimentos padrão do hospital local.
10. A cirurgia eletiva está planejada ≤ 9 meses após o procedimento índice que exigirá a descontinuação dos medicamentos antiplaquetários.
11. O paciente tem contagem de plaquetas < 100.000 células/mm^3 ou > 700.000 células/mm^3, leucócitos < 3.000 células/mm^3 ou doença hepática documentada ou suspeita (incluindo evidência laboratorial de hepatite).
12. O paciente tem insuficiência renal conhecida (por exemplo, eGFR < 60 ml/kg/m^2 ou nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dL, ou sujeito em diálise).
13. O paciente tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
14. O paciente teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) ≤ 6 meses antes do procedimento índice.
15. O paciente apresentou sangramento GI ou urinário significativo ≤ 6 meses antes do procedimento índice.
16. O paciente tem extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura da bainha introdutora.
17. O paciente recebeu braquiterapia em qualquer vaso epicárdico (incluindo ramos laterais).
18. Grávidas ou lactantes e aquelas que planejam gravidez ≤ 2 anos após o procedimento índice. (Observação: mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo ≤ 28 dias antes do procedimento índice e concordar em usar métodos contraceptivos por 2 anos.)
19. O paciente tem outra doença médica (por exemplo, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) ou história conhecida de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.) associada a uma expectativa de vida limitada (ou seja, ≤ 1 ano).
20. O sujeito pertence a uma população vulnerável (de acordo com o julgamento do investigador, por exemplo, equipe hospitalar subordinada, deficiente mental ou incapaz de ler ou escrever).

Exclusão angiográfica

1. A lesão-alvo atende a qualquer um dos seguintes critérios:

   1. Localização aorto-ostial (dentro de ≤ 3 mm da junção da aorta).
   2. Esquerda Localização principal.
   3. Localizado ≤ 3 mm da origem da descendente anterior esquerda (DAE) ou circunflexa coronária esquerda (LCX).
   4. Localizado dentro de um enxerto de veia safena ou arterial ou distal a um enxerto de veia safena ou arterial doente (definido como irregularidade do vaso por angiografia e > 20% de lesão estenosada, por estimativa visual).
   5. Lesão envolvendo bifurcação > 2 mm de diâmetro e lesão ostial > 40% estenosada por estimativa visual ou ramo lateral requerendo pré-dilatação.
   6. Oclusão total (fluxo TIMI 0) antes do cruzamento do fio.
   7. Tortuosidade excessiva (≥ dois ângulos de 45°) ou angulação extrema (≥ 90°) proximal ou dentro da lesão-alvo.
   8. Restenótico de intervenção anterior.
   9. Calcificação superficial moderada a grave (definida como arco de cálcio > 120°) proximal ou dentro da lesão-alvo.
2. A lesão-alvo envolve ponte miocárdica.
3. O vaso alvo contém trombo visível conforme indicado nas imagens angiográficas.
4. Outra lesão clinicamente significativa está localizada no mesmo vaso epicárdico principal da lesão-alvo (incluindo ramos laterais).
5. Pré-dilatação inadequada da lesão-alvo (estenose residual > 40% por avaliação visual).
6. O paciente tem uma alta probabilidade de que o uso de outros dispositivos auxiliares, como aterectomia ou balão de corte, seja necessário no momento do procedimento inicial para o tratamento do vaso alvo.