Az Amaranth Medical FORTITUDE bioreszorbeálódó gyógyszerrel eluáló koszorúér-stent biztonsági és hatékonysági tanulmánya (RENASCENT)

Bevételi kritériumok:

Tábornok

1. Az alany ≥ 18 éves és < 85 éves.
2. Az alany vállalja, hogy az indexeljárást követő két évig nem vesz részt semmilyen más vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban. Kérdőíves vizsgálatok vagy egyéb olyan nem invazív vizsgálatok megengedettek, amelyek nem igényelnek vizsgálati eszközöket vagy gyógyszereket.
3. Az alany (vagy törvényesen meghatalmazott képviselője) írásos beleegyezését adja a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt, a helyi Etikai Bizottság által jóváhagyott űrlapon.

4. A tárgyhoz tartozik:

   1. szívizom ischaemia bizonyítéka (pl. stabil angina [Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 vagy 4] vagy instabil angina [Braunwald osztály 1-3, B-C], vagy csendes ischaemia alátámasztó képalkotó vizsgálatokkal [ETT, SPECT, stressz echokardiográfia, vagy szív-CT]), vagy
   2. alacsony vagy közepes kockázatú NSTEMI, ill
   3. szívizom iszkémia bizonyítéka egy korábban STEMI által érintett koszorúér-területen mindaddig, amíg a lézió megfelel az angiográfiás befogadási kritériumoknak, és a beavatkozást legalább 6 hónappal a klinikai eseményt követően hajtották végre.
5. Az alany elfogadható jelölt koszorúér bypass graft (CABG) műtétre.
6. A páciens beleegyezik, hogy elvégzi az összes, protokoll szerint előírt nyomon követési látogatást, beleértve az angiogramokat is.
7. A perkután beavatkozások a nem célérben lévő elváltozások esetén megengedettek, ha az indexelési eljárás előtt ≥ 30 nappal, vagy azt követően ≥ 9 hónappal azt tervezik.
8. A perkután beavatkozások a célérben lévő elváltozások esetén megengedettek, ha az indexelési eljárás előtt ≥ 6 hónappal, vagy ≥ 9 hónappal azt követően tervezik.

Angiográfiás

1. A beteg egyetlen, de novo szűkületes lézió elektív stentelésére javallott egy natív koszorúérben.
2. A célléziónak ≤ 14 mm hosszúságúnak kell lennie az on-line QCA segítségével.
3. A léziónak egy natív koszorúérben kell elhelyezkednie, amelynek átmérője (az IVUS-val mért disztális és proximális lézió átlaga) 2,5–3,7 mm.
4. A célléziónak egy olyan fő artériában vagy ágban kell lennie, amelynek vizuálisan becsült átmérőjű szűkülete ≥ 50% és < 100%, a thrombolysis in myocardialis infarktus (TIMI) áramlása ≥ 1.

Kizárási kritériumok:

Tábornok

1. A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, mind a heparinra, mind a bivalirudinra, a vizsgálatban történő felhasználásra meghatározott vérlemezke-ellenes gyógyszerre (klopidogrel, prasugrel és ticagrelor), szirolimuszra vagy származékaira, poli(L-laktidra), poli(D,L-laktidra) szemben. ), platina-iridium vagy kontrasztérzékenység, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
2. A beteg kifejlődő ST szegmens elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenved.
3. A betegnek jelenleg instabil aritmiája van.
4. A beteg bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) < 30%.
5. A beteg szív- vagy más szervátültetésen esett át, vagy bármely szervátültetésre várólistán van.
6. A páciens korábbi sztentjei ≤ 15 mm-re vannak (proximálisan vagy disztálisan) a céllézióhoz képest.
7. A beteg rosszindulatú daganatok miatti kemoterápiában részesül, vagy azt tervezik, hogy 30 nappal az indexeljárás előtt vagy után kemoterápiában részesüljön.
8. A beteg immunszuppresszív kezelésben részesül és/vagy ismert immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, súlyos, immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igénylő asztma stb.).
9. A páciens krónikus véralvadásgátló kezelésben (pl. heparin, coumadin) részesül, vagy olyan kezelésben részesül, amelyet nem lehet leállítani és újraindítani a helyi kórházi standard eljárások szerint.
10. Az elektív sebészeti beavatkozást ≤ 9 hónappal az indexes eljárás után tervezik, amely a thrombocyta-aggregáció elleni gyógyszerek alkalmazásának abbahagyását teszi szükségessé.
11. A beteg vérlemezkeszáma < 100 000 sejt/mm^3 vagy > 700 000 sejt/mm^3, fehérvérsejtszáma < 3000 sejt/mm^3, vagy dokumentált vagy gyanús májbetegség (beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait).
12. A beteg ismert veseelégtelenségben szenved (pl. eGFR < 60 ml/kg/m^2 vagy szérum kreatininszint > 2,5 mg/dl, vagy dializált alany).
13. A beteg kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
14. A betegnek agyi érbetegsége (CVA) vagy tranziens ischaemiás neurológiai rohama (TIA) volt ≤ 6 hónappal az indexeljárás előtt.
15. A betegnek jelentős GI- vagy vizeletvérzése volt ≤ 6 hónappal az indexeljárás előtt.
16. A betegnek kiterjedt perifériás érbetegsége van, ami kizárja a biztonságos bevezetőhüvely behelyezését.
17. A beteg bármely epikardiális érben (beleértve az oldalágakat is) brachyterápiában részesült.
18. Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek ≤ 2 évre az indexeljárást követően. (Megjegyzés: A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell mutatniuk ≤ 28 nappal az indexeljárás előtt, és bele kell állniuk a fogamzásgátlás használatába 2 évig.)
19. A betegnek egyéb olyan betegsége (pl. rák vagy pangásos szívelégtelenség) van, vagy ismert kábítószerrel való visszaélése (alkohol, kokain, heroin stb.) van, amely az orvos döntése szerint a protokoll be nem tartását okozhatja, vagy megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy korlátozott várható élettartamhoz kapcsolódik (azaz ≤ 1 év).
20. Az alany sérülékeny populációhoz tartozik (a vizsgáló megítélése szerint pl. alárendelt kórházi személyzet, értelmi fogyatékos vagy írni-olvasni nem tudó).

Angiográfiai kizárás

1. A céllézió megfelel a következő kritériumok bármelyikének:

   1. Aorto-ostialis elhelyezkedés (az aorta találkozásától ≤ 3 mm-en belül).
   2. Bal fő hely.
   3. ≤ 3 mm-re található a bal elülső leszálló (LAD) vagy a bal szívkoszorúér-cirkumflex (LCX) origójától.
   4. Az artériás vagy saphena véna graftban található, vagy a beteg artériás vagy saphena véna grafttól távolabb található (az érrendszeri rendellenesség angiogramonként és > 20%-os szűkületű lézió vizuális becslés szerint).
   5. 2 mm-nél nagyobb átmérőjű bifurkációt és > 40%-os ostialis léziót vizuális becsléssel szűkítve, vagy előtágítást igénylő oldalágat.
   6. Teljes elzáródás (TIMI flow 0) a vezeték keresztezése előtt.
   7. Túlzott kanyargósság (≥ két 45°-os szög), vagy szélsőséges szögelés (≥ 90°) a céllézióhoz közel vagy azon belül.
   8. Restenotikus az előző beavatkozástól.
   9. Közepes vagy súlyos felületi meszesedés (meghatározása szerint a kalciumív > 120°), a céllézióhoz közel vagy azon belül.
2. A céllézió szívizom hidat foglal magában.
3. A cél ér látható trombust tartalmaz, amint azt az angiográfiás képek is jelzik.
4. Egy másik klinikailag jelentős elváltozás ugyanabban a fő epikardiális érben található, mint a céllézió (beleértve az oldalágakat is).
5. A céllézió nem megfelelő előzetes tágulása (szemrevételezéses szűkület > 40%).
6. Nagy a valószínűsége annak, hogy a betegnek más kiegészítő eszközök, például atherectomia vagy ballon vágása szükséges az indexelési eljárás idején a cél ér kezelésére.