Amaranth Medical FORTITUDE -bioresorboituvan lääkkeen eluuoivan sepelvaltimostentin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (RENASCENT)

Sisällyttämiskriteerit:

Kenraali

1. Kohde on ≥ 18-vuotias ja < 85-vuotias.
2. Tutkittava sitoutuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen kahteen vuoteen indeksointimenettelyn jälkeen. Kyselypohjaiset tutkimukset tai muut ei-invasiiviset tutkimukset, jotka eivät vaadi tutkimuslaitteita tai lääkkeitä, ovat sallittuja.
3. Tutkittava (tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa) antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä käyttämällä paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymää lomaketta.

4. Aiheessa on:

   1. todisteet sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili angina pectoris [Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 tai 4] tai epästabiili angina [Braunwald luokka 1-3, B-C] tai hiljainen iskemia tukevilla kuvantamistutkimuksilla [ETT, SPECT, stressikaikukardiografia, tai sydämen TT]), tai
   2. matalan tai keskitason riskin NSTEMI tai
   3. näyttöä sydänlihasiskemiasta sepelvaltimon alueella, jossa STEMI on aiemmin kärsinyt, kunhan leesio täyttää angiografian sisällyttämiskriteerit ja toimenpide suoritetaan ≥ 6 kuukautta kliinisen tapahtuman jälkeen.
5. Kohde on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG).
6. Potilas sitoutuu suorittamaan kaikki protokollan edellyttämät seurantakäynnit, mukaan lukien angiogrammit.
7. Perkutaaniset interventiot muuhun kuin kohdesuoneen vaurioitumiseen ovat sallittuja, jos ne tehdään ≥ 30 päivää ennen tai suunnitellaan tehtäväksi ≥ 9 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
8. Perkutaaniset interventiot kohdesuoneen leesioihin ovat sallittuja, jos ne tehdään ≥ 6 kuukautta ennen tai suunnitellaan tehtäväksi ≥ 9 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.

Angiografia

1. Potilas on tarkoitettu yksittäisen, de novo, stenoottisen vaurion elektiiviseen stentointiin alkuperäisessä sepelvaltimossa.
2. Kohdeleesion on oltava pituudeltaan ≤ 14 mm on-line QCA:lla.
3. Leesion on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka halkaisija (leesion distaalisen ja proksimaalisen etäisyyden keskiarvo IVUS:lla) on 2,5–3,7 mm.
4. Kohdeleesion on oltava suuressa valtimossa tai haarassa, jonka visuaalisesti arvioitu halkaisijaahtauma on ≥ 50 % ja < 100 % ja TIMI-virtaus on ≥ 1.

Poissulkemiskriteerit:

Kenraali

1. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, tutkimuksessa käytettäväksi määritellylle verihiutaleiden vasta-aineelle (klopidogreeli, prasugreeli ja tikagrelori), sirolimuusille tai sen johdannaisille, poly(L-laktidi), poly(D,L-laktidi) ), platina-iridium tai kontrastiherkkyys, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
2. Potilaalla on kehittyvä ST-segmentin nousu sydäninfarkti (STEMI).
3. Potilaalla on tällä hetkellä epävakaat rytmihäiriöt.
4. Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 30 %.
5. Potilaalle on tehty sydämensiirto tai jokin muu elinsiirto tai hän on jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirron suorittamiseen.
6. Potilaalla on aiempia stenttejä ≤ 15 mm (proksimaalisesti tai distaalisesti) kohdevauriosta.
7. Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa maligniteettiin ≤ 30 päivää ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen.
8. Potilas saa immunosuppressanttihoitoa ja/tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, vaikea astma, joka vaatii immuunivastetta heikentävää lääkitystä jne.).
9. Potilas saa tai on määrä saada kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. hepariinia, coumadiinia), jota ei voida lopettaa ja aloittaa uudelleen paikallisten sairaalan standardimenettelyjen mukaisesti.
10. Elektiivinen leikkaus suunnitellaan ≤ 9 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä, joka edellyttää verihiutaleiden estämisen lopettamista.
11. Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm^3 tai > 700 000 solua/mm^3, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm^3 tai dokumentoitu tai epäilty maksasairaus (mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiitista).
12. Potilaalla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. eGFR < 60 ml/kg/m^2 tai seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl, tai potilas on dialyysihoidossa).
13. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista.
14. Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) ≤ 6 kuukautta ennen indeksitoimenpidettä.
15. Potilaalla on ollut merkittävä GI- tai virtsavuoto ≤ 6 kuukautta ennen indeksitoimenpiteen suorittamista.
16. Potilaalla on laaja perifeerinen verisuonisairaus, joka estää turvallisen sisäänvientitupen asettamisen.
17. Potilas on saanut brakyterapiaa missä tahansa epikardiaalisessa verisuonessa (mukaan lukien sivuhaarat).
18. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt ja ne, jotka suunnittelevat raskautta ≤ 2 vuotta indeksitoimenpiteen jälkeen. (Huomaa: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ≤ 28 päivää ennen indeksimenettelyä ja heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä 2 vuoden ajan.)
19. Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka lääkärin arvion mukaan saattaa aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajoitettuun eliniän odotteeseen (eli ≤ 1 vuosi).
20. Tutkittava kuuluu haavoittuvaiseen väestöön (tutkijan arvion mukaan esim. alaisuudessa oleva sairaalahenkilöstö, henkisesti vajaatoiminta tai ei osaa lukea tai kirjoittaa).

Angiografinen poissulkeminen

1. Kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

   1. Aorto-ostiaalinen sijainti (≤ 3 mm aortan liitoskohdasta).
   2. Vasen Pääsijainti.
   3. Sijaitsee ≤ 3 mm vasemman anteriorin laskevan (LAD) tai vasemman sepelvaltimon sirkumfleksin (LCX) origosta.
   4. Sijaitsee valtimo- tai jalkalaskimosiirreessä tai distaalisesti sairaaseen (määritelty verisuonen epäsäännöllisyydeksi angiogrammia kohden ja > 20 % ahtautuneeksi leesioksi visuaalisesti arvioituna) valtimo- tai sivulaskimosiirrettä.
   5. Leesio, johon liittyy halkaisijaltaan > 2 mm haaroittuminen ja ostiaalinen leesio > 40 % ahtautunut visuaalisesti arvioituna tai sivuhaara, joka vaatii esidulataatiota.
   6. Täydellinen tukos (TIMI-virtaus 0) ennen langan ylitystä.
   7. Liiallinen mutkaisuus (≥ kaksi 45° kulmaa) tai äärimmäinen kulmautuminen (≥ 90°) kohdevaurion lähellä tai sisällä.
   8. Restenoottinen aikaisemmasta interventiosta.
   9. Kohtalainen tai vaikea pinnallinen kalkkeutuminen (määritelty kalsiumkaari > 120°) kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
2. Kohdevaurio sisältää sydänlihaksen sillan.
3. Kohdesuonen sisältää näkyvää veritulppaa, kuten angiografisissa kuvissa on osoitettu.
4. Toinen kliinisesti merkittävä leesio sijaitsee samassa suuressa epikardiaalisessa suonessa kuin kohdevaurio (mukaan lukien sivuhaarat).
5. Kohdeleesion riittämätön esilaajeneminen (jäännösstenoosi > 40 % visuaalisesti arvioituna).
6. Potilaalla on suuri todennäköisyys, että kohdesuonen hoitoon tarvitaan muita apulaitteita, kuten aterektomiaa tai ilmapallon leikkaamista.