Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af Amaranth Medical FORTITUDE bioresorberbare lægemiddel-eluerende koronarstent (RENASCENT)

Inklusionskriterier:

Generel

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år og < 85 år.
2. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at deltage i nogen anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse i en periode på to år efter indeksproceduren. Spørgeskemabaserede undersøgelser eller andre undersøgelser, der er ikke-invasive og ikke kræver forsøgsudstyr eller medicin, er tilladt.
3. Forsøgspersonen (eller deres juridisk autoriserede repræsentant) giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure ved at bruge formularen, der er godkendt af den lokale etiske komité.

4. Emnet har:

   1. tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil angina [Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 eller 4] eller ustabil angina [Braunwald klasse 1-3, B-C] eller stille iskæmi med understøttende billeddiagnostiske undersøgelser [ETT, SPECT, stressekkokardiografi, eller hjerte-CT]), eller
   2. lav eller mellemrisiko NSTEMI, eller
   3. tegn på myokardieiskæmi i et koronarterritorium tidligere påvirket af STEMI, så længe læsionen opfylder de angiografiske inklusionskriterier og interventionen udført ≥ 6 måneder efter den kliniske hændelse.
5. Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
6. Patienten indvilliger i at fuldføre alle protokolkrævede opfølgningsbesøg, inklusive angiogrammer.
7. Perkutane indgreb for læsioner i et ikke-målkar er tilladt, hvis det udføres ≥ 30 dage før eller planlægges udført ≥ 9 måneder efter indeksproceduren.
8. Perkutane indgreb for læsioner i målkarret er tilladt, hvis de udføres ≥ 6 måneder før eller planlægges udført ≥ 9 måneder efter indeksproceduren.

Angiografisk

1. Patient indiceret til elektiv stenting af en enkelt de novo stenotisk læsion i en naturlig koronararterie.
2. Mållæsionen skal være ≤ 14 mm i længden ved online QCA.
3. Læsionen skal være lokaliseret i en naturlig koronararterie med en diameter (gennemsnit af distal og proksimal til læsion ved IVUS) på 2,5 mm til 3,7 mm.
4. Mållæsion skal være i en større arterie eller gren med en visuelt estimeret diameter stenose på ≥ 50 % og < 100 % med en trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow på ≥ 1.

Ekskluderingskriterier:

Generel

1. Patienten har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, både heparin og bivalirudin, trombocythæmmende medicin specificeret til brug i undersøgelsen (clopidogrel, prasugrel og ticagrelor), sirolimus eller dets derivater, poly (L-lactid), poly (D,L-lactide) ), platin-iridium eller kontrastfølsomhed, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
2. Patienten har udviklende ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).
3. Patienten har aktuelle ustabile arytmier.
4. Patienten har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
5. Patienten har modtaget en hjertetransplantation eller en hvilken som helst anden organtransplantation, eller er på venteliste til enhver organtransplantation.
6. Patienten har tidligere stentplaceringer ≤ 15 mm (proximal eller distal) af mållæsionen.
7. Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi for malignitet ≤ 30 dage før eller efter indeksproceduren.
8. Patienten modtager immunsuppressiv behandling og/eller har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, svær astma, der kræver immunsuppressiv medicin osv.).
9. Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kronisk antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, Coumadin), som ikke kan stoppes og genstartes i henhold til lokale hospitalsstandardprocedurer.
10. Elektiv kirurgi er planlagt ≤ 9 måneder efter indeksproceduren, som vil kræve seponering af trombocythæmmende medicin.
11. Patienten har et blodpladetal < 100.000 celler/mm^3 eller > 700.000 celler/mm^3, et WBC på < 3.000 celler/mm^3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom (inklusive laboratoriebevis for hepatitis).
12. Patienten har kendt nyreinsufficiens (f.eks. eGFR < 60 ml/kg/m^2 eller serumkreatininniveau på > 2,5 mg/dL, eller patient i dialyse).
13. Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
14. Patienten har haft en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) ≤ 6 måneder før indeksproceduren.
15. Patienten har haft en signifikant GI eller urinblødning ≤ 6 måneder før indeksproceduren.
16. Patienten har omfattende perifer karsygdom, der udelukker sikker indføring af introducerskede.
17. Patienten har modtaget brachyterapi i et hvilket som helst epikardiekar (inklusive sidegrene).
18. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet ≤ 2 år efter indeksproceduren. (Bemærk: Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ≤ 28 dage før indeksproceduren og acceptere at bruge prævention i 2 år.)
19. Patienten har anden medicinsk sygdom (f.eks. kræft eller kongestiv hjertesvigt) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som efter lægens vurdering kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. ≤ 1 år).
20. Forsøgsperson tilhører en sårbar befolkning (efter efterforskerens vurdering, f.eks. underordnet hospitalspersonale, mentalt defekt eller ude af stand til at læse eller skrive).

Angiografisk udelukkelse

1. Mållæsion opfylder et af følgende kriterier:

   1. Aorto-ostial placering (inden for ≤ 3 mm fra aortaforbindelse).
   2. Venstre Hovedplacering.
   3. Placeret ≤ 3 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) eller venstre koronar cirkumfleks (LCX).
   4. Placeret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sygt (defineret som karuregelmæssighed pr. angiogram og > 20 % stenoseret læsion, ved visuel vurdering) arteriel eller saphenøs venetransplantat.
   5. Læsion, der involverer en bifurkation > 2 mm i diameter og ostial læsion > 40 % stenoseret ved visuel estimering eller sidegren, der kræver prædilatation.
   6. Total okklusion (TIMI flow 0) før trådkrydsning.
   7. Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) eller ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
   8. Restenotisk fra tidligere intervention.
   9. Moderat til svær overfladisk forkalkning (defineret som calciumbue > 120°) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
2. Mållæsion involverer myokardiebro.
3. Målkar indeholder synlig trombe som angivet på de angiografiske billeder.
4. En anden klinisk signifikant læsion er lokaliseret i det samme store epikardiekar som mållæsionen (inklusive sidegrene).
5. Utilstrækkelig præ-dilatation af mållæsionen (reststenose > 40 % ved visuel vurdering).
6. Patienten har en høj sandsynlighed for, at brugen af ​​andre hjælpeanordninger såsom aterektomi eller skærende ballon vil være påkrævet på tidspunktet for indeksproceduren til behandling af målkarret.