Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van de Amaranth Medical FORTITUDE Bioresorbeerbare, medicijnafgevende coronaire stent (RENASCENT)

Inclusiecriteria:

Algemeen

1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar en < 85 jaar.
2. De proefpersoon stemt ermee in om gedurende een periode van twee jaar na de indexprocedure niet deel te nemen aan enig ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek. Op vragenlijsten gebaseerde onderzoeken of andere onderzoeken die niet-invasief zijn en waarvoor geen onderzoeksapparatuur of medicijnen nodig zijn, zijn toegestaan.
3. De proefpersoon (of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming, met behulp van het formulier dat is goedgekeurd door de lokale ethische commissie.

4. Onderwerp heeft:

   1. bewijs van myocardischemie (bijv. stabiele angina [Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 of 4] of onstabiele angina [Braunwald Class 1-3, B-C], of stille ischemie met ondersteunende beeldvormende onderzoeken [ETT, SPECT, stress-echocardiografie, of Cardiale CT]), of
   2. laag of gemiddeld risico NSTEMI, of
   3. bewijs van myocardischemie in een coronair gebied dat eerder is aangetast door STEMI, zolang de laesie voldoet aan de angiografische inclusiecriteria en de interventie wordt uitgevoerd ≥ 6 maanden na de klinische gebeurtenis.
5. Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG).
6. Patiënt stemt ermee in alle volgens het protocol vereiste vervolgbezoeken af ​​te ronden, inclusief angiogrammen.
7. Percutane interventies voor laesies in een niet-doelbloedvat zijn toegestaan ​​indien uitgevoerd ≥ 30 dagen vóór of gepland ≥ 9 maanden na de indexprocedure.
8. Percutane interventies voor laesies in het doelbloedvat zijn toegestaan ​​indien uitgevoerd ≥ 6 maanden vóór of gepland ≥ 9 maanden na de indexprocedure.

angiografisch

1. Patiënt geïndiceerd voor electieve stenting van een enkele, de novo, stenotische laesie in een inheemse kransslagader.
2. Doellaesie moet ≤ 14 mm lang zijn volgens online QCA.
3. De laesie moet zich bevinden in een eigen kransslagader met een diameter (gemiddelde van distaal en proximaal van laesie volgens IVUS) van 2,5 mm tot 3,7 mm.
4. De doellaesie moet zich in een grote slagader of tak bevinden met een visueel geschatte stenosediameter van ≥ 50% en < 100% met een trombolyse bij myocardinfarct (TIMI)-flow van ≥ 1.

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

1. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, zowel heparine als bivalirudine, plaatjesaggregatieremmers gespecificeerd voor gebruik in de studie (clopidogrel, prasugrel en ticagrelor), sirolimus of zijn derivaten, poly (L-lactide), poly (D,L-lactide ), platina-iridium of contrastgevoeligheid die niet adequaat vooraf kan worden behandeld.
2. Patiënt heeft een zich ontwikkelend myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI).
3. Patiënt heeft momenteel onstabiele aritmieën.
4. Patiënt heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%.
5. Patiënt heeft een harttransplantatie of een andere orgaantransplantatie ondergaan, of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
6. Patiënt heeft eerdere stentplaatsingen ≤ 15 mm (proximaal of distaal) van de doellaesie.
7. Patiënt krijgt chemotherapie of zal chemotherapie krijgen voor maligniteit ≤ 30 dagen vóór of na de indexprocedure.
8. Patiënt krijgt immunosuppressieve therapie en/of heeft een bekende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, ernstige astma die immunosuppressieve medicatie vereist, enz.).
9. Patiënt krijgt chronische antistollingstherapie (bijv. heparine, coumadin) of staat op het punt deze te krijgen die niet kan worden gestopt en opnieuw kan worden gestart volgens de standaardprocedures van het lokale ziekenhuis.
10. Er is een electieve operatie gepland ≤ 9 maanden na de indexprocedure waarvoor stopzetting van de bloedplaatjesaggregatieremmers nodig is.
11. Patiënt heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm^3 of > 700.000 cellen/mm^3, een WBC van < 3.000 cellen/mm^3, of gedocumenteerde of vermoede leverziekte (inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis).
12. Patiënt heeft een bekende nierinsufficiëntie (bijv. eGFR < 60 ml/kg/m^2 of serumcreatininegehalte van > 2,5 mg/dL, of dialysepatiënt).
13. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren.
14. Patiënt heeft ≤ 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad.
15. Patiënt heeft ≤ 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure een significante gastro-intestinale bloeding of urinebloeding gehad.
16. Patiënt heeft een uitgebreide aandoening van de perifere vaten die een veilige insertie van de introducer sheath verhindert.
17. Patiënt heeft brachytherapie gekregen in elk epicardiaal vat (inclusief zijtakken).
18. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen ≤ 2 jaar na de indexprocedure. (Opmerking: vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben ≤ 28 dagen voorafgaand aan de indexprocedure en moeten ermee instemmen om gedurende 2 jaar anticonceptie te gebruiken.)
19. De patiënt heeft een andere medische ziekte (bijv. kanker of congestief hartfalen) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne, enz.) die volgens het oordeel van de arts kan leiden tot niet-naleving van het protocol of de interpretatie van de gegevens kan verstoren of is geassocieerd met een beperkte levensverwachting (d.w.z. ≤ 1 jaar).
20. Proefpersoon behoort tot een kwetsbare populatie (volgens het oordeel van de onderzoeker, bijv. ondergeschikt ziekenhuispersoneel, geestelijk gehandicapt of niet in staat om te lezen of te schrijven).

Angiografische uitsluiting

1. Doellaesie voldoet aan een van de volgende criteria:

   1. Aorto-ostiale locatie (binnen ≤ 3 mm van aortakruising).
   2. Links Hoofdlocatie.
   3. Gelegen op ≤ 3 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende (LAD) of linker coronaire circumflex (LCX).
   4. Gelokaliseerd in een arterieel of saphena-transplantaat of distaal van een ziek (gedefinieerd als vaatonregelmatigheid per angiogram en > 20% vernauwde laesie, volgens visuele schatting) arteriële of saphena-transplantaat.
   5. Laesie met een bifurcatie > 2 mm in diameter en ostiale laesie > 40% vernauwd door visuele schatting of zijtak die predilatatie vereist.
   6. Totale occlusie (TIMI flow 0) voorafgaand aan draadkruising.
   7. Overmatige kronkeligheid (≥ twee hoeken van 45°) of extreme hoekvorming (≥ 90°) proximaal van of binnen de doellaesie.
   8. Restenose van eerdere interventie.
   9. Matige tot ernstige oppervlakkige verkalking (gedefinieerd als calciumboog > 120°) proximaal van of binnen de doellaesie.
2. Doellaesie omvat myocardiale brug.
3. Doelbloedvat bevat zichtbare trombus zoals aangegeven in de angiografische beelden.
4. Een andere klinisch significante laesie bevindt zich in hetzelfde grote epicardiale vat als de doellaesie (inclusief zijtakken).
5. Onvoldoende pre-dilatatie van de doellaesie (reststenose > 40% volgens visuele beoordeling).
6. De patiënt heeft een grote kans dat het gebruik van andere hulpmiddelen, zoals atherectomie of snijballon, nodig zal zijn op het moment van de indexeringsprocedure voor de behandeling van het doelbloedvat.