Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des bioresorbierbaren medikamentenfreisetzenden Koronarstents FORTITUDE von Amaranth Medical (RENASCENT)

Einschlusskriterien:

Allgemein

1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt und < 85 Jahre alt.
2. Der Proband stimmt zu, für einen Zeitraum von zwei Jahren nach dem Indexverfahren nicht an anderen Prüfgeräten oder Arzneimittelstudien teilzunehmen. Fragebogenbasierte Studien oder andere Studien, die nicht invasiv sind und keine Prüfgeräte oder Medikamente erfordern, sind zulässig.
3. Der Proband (oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung des von der örtlichen Ethikkommission genehmigten Formulars ab.

4. Betreff hat:

   1. Nachweis einer myokardialen Ischämie (z. B. stabile Angina [Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 oder 4] oder instabile Angina [Braunwald-Klasse 1-3, B-C] oder stille Ischämie mit unterstützenden bildgebenden Untersuchungen [ETT, SPECT, Stress-Echokardiographie, oder Herz-CT]), oder
   2. NSTEMI mit niedrigem oder mittlerem Risiko, oder
   3. Nachweis einer myokardialen Ischämie in einem zuvor von STEMI betroffenen Koronargebiet, sofern die Läsion die angiographischen Einschlusskriterien erfüllt und der Eingriff ≥ 6 Monate nach dem klinischen Ereignis durchgeführt wurde.
5. Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
6. Der Patient stimmt zu, alle gemäß Protokoll erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, einschließlich Angiogrammen, durchzuführen.
7. Perkutane Eingriffe bei Läsionen in einem Nicht-Zielgefäß sind zulässig, wenn sie ≥ 30 Tage vor oder geplant ≥ 9 Monate nach dem Indexverfahren durchgeführt werden.
8. Perkutane Eingriffe bei Läsionen im Zielgefäß sind zulässig, wenn sie ≥ 6 Monate vor oder geplant ≥ 9 Monate nach dem Indexverfahren durchgeführt werden.

Angiographisch

1. Patient indiziert für elektives Stenting einer einzelnen, de novo, stenotischen Läsion in einer nativen Koronararterie.
2. Die Zielläsion muss bei der Online-QCA eine Länge von ≤ 14 mm aufweisen.
3. Die Läsion muss sich in einer nativen Koronararterie mit einem Durchmesser (Mittelwert aus distal und proximal zur Läsion nach IVUS) von 2,5 mm bis 3,7 mm befinden.
4. Die Zielläsion muss sich in einer Hauptarterie oder einem Hauptast mit einem visuell geschätzten Stenosedurchmesser von ≥ 50 % und < 100 % mit einem Thrombolyse-bei-Myokardinfarkt-Fluss (TIMI) von ≥ 1 befinden.

Ausschlusskriterien:

Allgemein

1. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, Thrombozytenaggregationshemmern, die für die Verwendung in der Studie angegeben sind (Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor), Sirolimus oder seinen Derivaten, Poly (L-Lactid), Poly (D, L-Lactid). ), Platin-Iridium oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
2. Der Patient hat einen sich entwickelnden ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).
3. Der Patient hat derzeit instabile Arrhythmien.
4. Der Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
5. Der Patient hat eine Herztransplantation oder eine andere Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
6. Der Patient hat frühere Stent-Platzierungen ≤ 15 mm (proximal oder distal) der Zielläsion.
7. Der Patient erhält oder soll eine Chemotherapie wegen Malignität ≤ 30 Tage vor oder nach dem Indexverfahren erhalten.
8. Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie und/oder hat eine bekannte immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, schweres Asthma, das eine immunsuppressive Medikation erfordert usw.).
9. Der Patient erhält oder soll eine chronische Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Coumadin) erhalten, die gemäß den Standardverfahren des örtlichen Krankenhauses nicht gestoppt und wieder aufgenommen werden kann.
10. Eine elektive Operation ist ≤ 9 Monate nach dem Indexverfahren geplant, die das Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern erfordern wird.
11. Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm^3 oder > 700.000 Zellen/mm^3, eine WBC von < 3.000 Zellen/mm^3 oder eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis einer Hepatitis).
12. Der Patient hat eine bekannte Niereninsuffizienz (z. B. eGFR < 60 ml/kg/m^2 oder Serumkreatininspiegel von > 2,5 mg/dL oder Dialysepatient).
13. Der Patient hat eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder wird Bluttransfusionen ablehnen.
14. Der Patient hatte einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transiente ischämische neurologische Attacke (TIA) ≤ 6 Monate vor dem Indexverfahren.
15. Der Patient hatte eine signifikante GI- oder Harnblutung ≤ 6 Monate vor dem Indexverfahren.
16. Der Patient hat eine ausgedehnte Erkrankung der peripheren Gefäße, die ein sicheres Einführen der Einführschleuse ausschließt.
17. Der Patient hat eine Brachytherapie in einem epikardialen Gefäß (einschließlich Seitenästen) erhalten.
18. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die eine Schwangerschaft ≤ 2 Jahre nach dem Indexverfahren planen. (Hinweis: Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ≤ 28 Tage vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, 2 Jahre lang Verhütungsmittel anzuwenden.)
19. Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs oder kongestive Herzinsuffizienz) oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die nach ärztlichem Urteil zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen oder die Dateninterpretation verfälschen können oder sind verbunden mit einer begrenzten Lebenserwartung (d. h. ≤ 1 Jahr).
20. Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (nach Einschätzung des Ermittlers, z. B. untergeordnetes Krankenhauspersonal, geistig behindert oder nicht in der Lage zu lesen oder zu schreiben).

Angiographischer Ausschluss

1. Die Zielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:

   1. Aorto-ostiale Lokalisation (innerhalb von ≤ 3 mm von der Aorta-Verbindung).
   2. Linker Hauptstandort.
   3. Befindet sich ≤ 3 mm vom Ursprung des linken vorderen absteigenden (LAD) oder linken Koronarzirkumflexes (LCX).
   4. Befindet sich innerhalb eines arteriellen oder saphenösen Venentransplantats oder distal zu einem erkrankten (definiert als Gefäßunregelmäßigkeit gemäß Angiogramm und > 20 % stenosierte Läsion, nach visueller Einschätzung) arteriellem oder saphenösem Venentransplantat.
   5. Läsion mit Bifurkation > 2 mm Durchmesser und ostialer Läsion > 40 % stenosiert nach visueller Einschätzung oder Seitenast, der eine Prädilatation erfordert.
   6. Vollständige Okklusion (TIMI-Fluss 0) vor der Drahtkreuzung.
   7. Übermäßige Tortuosität (≥ zwei 45°-Winkel) oder extreme Winkelung (≥ 90°) proximal zu oder innerhalb der Zielläsion.
   8. Restenotisch von vorherigem Eingriff.
   9. Mittlere bis schwere oberflächliche Verkalkung (definiert als Kalziumbogen > 120°) proximal oder innerhalb der Zielläsion.
2. Die Zielläsion betrifft die Myokardbrücke.
3. Das Zielgefäß enthält einen sichtbaren Thrombus, wie in den angiographischen Bildern angezeigt.
4. Eine weitere klinisch signifikante Läsion befindet sich in demselben großen epikardialen Gefäß wie die Zielläsion (einschließlich Seitenäste).
5. Unzureichende Vordehnung der Zielläsion (Reststenose > 40 % nach visueller Beurteilung).
6. Der Patient hat eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass zum Zeitpunkt des Indexverfahrens zur Behandlung des Zielgefäßes die Verwendung anderer Hilfsgeräte wie Atherektomie oder Schneidballon erforderlich sein wird.